生物工程类制药企业环境监察技术指南

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1、生物工程类制药企业环境监察技术指南二○一二年一月—1—1.适用范围本指南适用于河南省生物工程类制药企业的日常环境监察工作。监察范围包括：产业政策；企业项目建设与环评批复的相符性；环保处理工艺、设备以及运行情况；污染物排放情况；自动监控；环境风险控制措施；环境监测设施等方面。2.基本概念与术语下列基本概念与术语适用于本指南。2.1名词定义药品：指由国务院药品监督管理部门批准生产，用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体生理机能并规定有适应性或功能主治、用法和用量的物质。制药生产企业：从事药品、原料药生产的企业。生物工程类

2、制药：指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程。2.2工艺过程术语发酵：指利用微生物在有氧或无氧条件下的生命活动生产药物的过程。分离纯化：纯化即提取出的粗品精制的过程。主要应用的方法有：盐析法、有机溶剂分级沉淀法、等电点沉淀法、膜分离法、层析法、凝胶过滤法、离子交换法、结晶和再结晶作用等。—2—灭菌：指应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽孢（包括治病的和非致病的微生物）全部杀死，达到无菌状态的总过

3、程。分装冻干：分装是指将产品作为一个运输单位进行包装；冷冻干燥简称冻干，是生物工程制药常用的干燥方法。3.现场监察准备3.1资料收集监察前应向企业或者管理单位收集以下资料：（1）报告资料环境影响评价报告、"三同时"验收监测报告、清洁生产审核报告、安全评价报告等；（2）行政许可资料排污许可证、项目环评及批复文件、重大变更批复文件、验收批复文件等；（3）图纸资料环保设施的设计文件和图纸、环保设施平面布置图、环保设施工艺流程图等；（4）日常管理资料各种环保管理制度、环保日常监测报表、物耗、能耗、主要环保设备及运行记录等资料。3.2

4、产业政策（1）《产业结构调整指导目录（2011年本）》—3—3.3执行排放标准（1）GB21907-2008《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（2）GB16297-1996《大气污染物综合排放标准》（3）GB14554-93《恶臭污染物排放标准》（4）GB12348-2008《工业企业厂界环境噪声排放标准》（5）GB18599-2001《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》（6）GB18597-2001《危险废物贮存污染控制标准》（7）GB18598-2001《危险废物填埋污染控制标准》（8）GB18484-200

5、1《危险废物焚烧污染控制标准》注：生物工程类制药建设项目排放特征污染物尚无国家或地方环境保护标准时，可参照制药建设项目引入国或引入地区的相关标准；未有参照值的，可按照毒理性指标经多介质环境目标值（MEG）估算方法计算，提出环境管理推荐控制限值。3.4其它相关规定（1）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）（2）《突发环境事件应急预案管理暂行办法》（环发[2010]113号）（3）《常用化学危险品储存通则》（GB15603-1995）（4）《危险化学品安全管理条例》（2011年修订）（国务院—4—令第5

6、91号）（2011年12月1日起执行）4.建设项目现场监察要点4.1产业政策根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》的要求，生物工程类制药中，以下药品、生产工艺及生产装置被列为鼓励类：现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺。根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》的要求，生物工程类制药不属于国家限制和淘汰的产业。4.2环评制度执行（1）环评审批手续办理新建、改建和扩建制药项目，

7、应依法进行环境影响评价，环境影响评价文件应由建设单位按规定上报有审批权的环境保护行政主管部门审批，取得环评审批手续。建设单位必须在取得环评手续后方可开工建设。（2）环评审批手续变更项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染的措施等应与环境影响评价文件或环评审批文件一致。环境影响评价文件经批准后，若上述内容发生重大变更的，建设单位应当重新报批环境影响评价文件。环境影响评价文件自批准之日起超过—5—五年，方决定开工建设的，其环境影响评价文件应当报原审批部门重新审核。4.3“三同时”制度执行（1）设施核对污染防治设施和生态

8、保护措施严格按照环境影响评价审批文件要求，与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用（可根据建设项目环保设施设计施工图、施工监理意见、单项安装质量验收结果以及“三同时”验收一览表等逐一核对）。（2）验收时限环保部门批准试生产申请之日起3个月；需延长试生产时间的，经有审批权的环境保护主管部门