01西咪替丁片

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1、吉林省华港制药有限公司GMP文件西咪替丁片生产工艺规程文件名：西咪替丁片生产工艺规程编号：BZ/GY/PJ/00100制定人：崔莲花制定日期：2004.4.15版次：1修订人：修订日期：印数：4审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产副总、软件室、生产部、生产车间修订情况：1.目的：建立西咪替丁片生产工艺规程，使生产活动有法可依、制剂加工操作规范化、标准化和程序化；保证生产过程符合客观实际和GMP要求；确保产品质量均一稳定，达到内控质量标准。2.范围：适用于西咪替丁片的生产操作。3.责任：生产技术部、车间管理人员、岗位操作人员、质量管理部对本规程的实

2、施负责。4.内容4.1产品概述4.1.1产品名称：中文名：西咪替丁片汉语拼音名：XimitidingPian英文名：CimetidineTablets4.1.2剂型：片剂。4.1.3性状：本品为白色片。4.1.4规格：0.2g。4.1.5适应症：用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热（烧心）、返酸。4.1.6用法与用量：口服。成人一次1片，一日2次，24小时内不超过4片。4.1.7贮藏：密封保存。4.1.8有效期：二年。4.2处方来源：中国药典2000版二部。第12页共17页吉林省华港制药有限公司GMP文件4.3处方和依据：4.3.1法定处方和生产批量处方原料名称处方量（g）批生产量（㎏）西

3、咪替丁200300药用淀粉72108羧甲基淀粉钠5.27.8硬脂酸镁34.5制成1000片150万片4.3.2依据：中国药典2000版二部批准文号：国药准字H220229574.4工艺流程图见第3页4.5工艺条件及生产操作过程4.5.1领料工艺条件：存料间为30万级洁净区。按本产品工艺规程下达批生产指令，按生产指令领取西咪替丁、药用淀粉、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁。领料员从仓库领取物料，核对品名、规格、批号、数量及检验报告书，应符合要求，如有偏差，应有文字说明，并经车间质检员和车间主任签字后接收；各种物料在外清间处理外表面后，存放于车间存料间指定位置并悬挂状态标记卡。每次领料为每批使用量。详

4、细操作见《领发料标准操作规程》。4.5.2筛粉工艺条件：粉筛间为30万级洁净区。将西咪替丁、药用淀粉、硬脂酸镁从原辅料暂存间领入粉筛室，用振荡筛粉机进行过筛，西咪替丁过80目筛，羧甲基淀粉钠、药用淀粉、硬脂酸镁过120目筛。将药粉分别装袋，放入不锈钢容器中，并附有容器状态周转标记卡。详细操作见《筛粉称量岗位标准操作规程》、《ZS-515型振荡筛粉机使用维保标准操作规程》。第12页共17页吉林省华港制药有限公司GMP文件西咪替丁片生产工艺流程图西咪替丁、药用淀粉、羧甲基淀粉钠过筛称量10%淀粉糊制粒干燥硬脂酸镁总混中检压片塑料瓶瓶包装外包材外包装成品检验入库：检验：物料：工序：30万级洁净

5、区：流程第12页共17页吉林省华港制药有限公司GMP文件4.5.3称量工艺条件：称量间为30万级洁净区。对原辅料进行称量。先核对物料周转单上品名、规格、数量、批号等，确认无误后，按指令配料表投料量用电子秤称量。称量必须复核，称量人、复核人均需签字。称量好的药粉分别放入适宜容器内，并附有容器状态周转标记卡，填写物料周转单转入制粒岗位。物料如有结存，封好下批使用或退回仓库放入净料库。详细操作见《电子秤使用维保标准操作规程》。每批配料表物料名称单位投料量（批生产量）西咪替丁㎏300药用淀粉㎏108硬脂酸镁㎏4.5羧甲基淀粉钠㎏7.84.5.4制粒干燥工艺条件：制粒干燥间为30万级洁净区。4.5

6、.4.1粘合剂的制备：将药用淀粉8kg加纯化水15kg搅拌稀释；将剩余的57kg纯化水加入冲浆罐内煮沸后倒入稀释好的药用淀粉制成10%的药用淀粉糊。糊熟度为八分熟，放入不锈钢桶中，均分为5份，放冷40-50℃备用。4.5.4.2制粒：将已称量好的西咪替丁、剩余药用淀粉、羧甲基淀粉钠分别均分为5份，每份分别投入到高效湿法制粒机中，将高效湿法制粒机调至工作状态，开启高效湿法制粒机搅拌，干混6分钟后，加入1份40-50℃的10%的粘合剂药用淀粉糊充分搅拌3分钟，混合均匀时提高搅拌电机转速，同时启动切碎刀进行制粒，时间为2分钟。制粒完成后，打开出料活塞，出料。4.5.4.3干燥：将制好的湿颗粒移

7、至沸腾干燥机中干燥，设定进风温度50-60℃，出风温度40-50℃，干燥时间30分钟。干燥后颗粒用整粒机制成14目颗粒，使细粉量控制在14-16%，装入两层洁净塑料袋放入不锈钢容器中，并附有容器状态周转标记卡，填写物料周转单转入批混岗位。将细粉装入洁净的塑料袋内密封，贴上容器状态周转标记卡，待下批次生产时加入，重新制粒。第12页共17页吉林省华港制药有限公司GMP文件详细操作见《制粒干燥岗位标准操作规程》、《整粒岗位标准操作规程》、