病原微生物实验室生物安全管理

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1、七、病原微生物实验室生物安全管理（共15分）1、一、二级实验室备案证明☆（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条。（2）检查内容：查一、二级病原微生物实验室是否向设区的市级卫生计生行政部门备案。（3）检查方法：查备案材料或资格证书。（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。（5）监督关键点：①一、二级实验室的备案与实际情况是否相符；②有无存在未备案的一、二级实验室。*2、三级、四级实验室开展高致病性病原微生物实验活动资格证书（重点项☆，或合理缺项）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十条、

2、第二十一条。（2）检查内容：查三级、四级实验室是否经国家认可并取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书。（3）检查方法：查备案材料或资格证书。（4）结果评价：此项不合格则该项目整体不得分。（5）监督关键点：三、四级实验室是否存在未取得资格证书从事高致病性病原微生物实验活动。3、实验室建立生物安全委员会，建立健全实验室生物安全管理体系和感染应急预案（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十一条、第三十二条、第四十条，《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》7.1。（2）检查内容：实验室生物安全委员

3、会的建立文件，成员应体现其组织及学科的专业范围，具体职责包括①制定生物安全规章制度、操作规程和标准操作程序等；②建立实验活动风险评估的工作制度和程序，组织开展风险评估工作；③负责本单位生物安全的日常监督、检查；④对本单位实验室开展的第一、第二类病原微生物的实验活动进行审查。实验室生物安全管理体系：生物安全管理手册、程序文件、作业指导书和记录。感染应急预案：结合本单位实际制定。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室制定的预案应向所在地省级卫生计生行政部门备案。（3）检查方法：查阅生物安全管理体系、预案等文件。（4）结果评价：按要求建

4、立和制订相应组织、制度、预案得1分；否则，不得分。（5）监督关键点：①生物安全管理责任部门或责任人，实验室负责人是否是实验室生物安全第一责任人；②是否开展日常监督、检查，发现问题落实整改；③从事高致病性病原微生物实验活动的感染应急预案的备案情况。4、建立实验档案（1分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十七条。（2）检查内容：查病原微生物实验室的实验档案，内容包括实验室操作人员实验过程，生物安全柜的使用情况和安全检查情况。高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期限。（3）检查方法：查病原微生物实验室开展病原

5、微生物检测的记录，内容是否完整；记录档案是否按要求进行保存。（4）结果评价：记录完整且按要求保存，得1分；档案不齐全扣0.5分，否则，不得分。（5）监督关键点：①一、二级生物实验室不得从事高致病性病原微生物实验，应建立实验室记录档案并如实记录。②高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存不得少于20年。5、实验室布局合理：相对独立区域，分清洁区、半污染区和污染区（1分）（1）法律依据：《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》4.6。（2）检查内容：实验室位置是否相对独立，实验区域是否能满足实验需求，清洁区、半污染区、污染区是否严格

6、区分。①PCR实验室：是否设置试剂准备、样本处理（核酸提取）、核酸扩增和扩增产物分析四个独立的实验区，且严格分开、隔离。整个实验区域是否有一个整体缓冲走廊。②HIV检测实验室：是否有独立的实验区域，符合二级生物安全实验室要求，划分清洁区、半污染区和污染区；是否有明显标记及充足的操作空间。③结核病诊断实验室：尽量和其他区域分开，形成独立实验区域。（3）检查方法：查平面布局是否合理，查清洁区、半污染区和污染区是否存在交叉污染可能。是否将相对危害程度高、容易扩散的病原微生物检测实验区设置在实验室末端，将功能相近的实验室相对集中。（4）结果评

7、价：实验室位置相对独立且布局合理得1分；不规范扣0.5分，否则，不得分。（5）监督关键点：清洁区、半污染区和污染区是否存在交叉污染。6、设施设备符合相应的条件要求，有生物安全标识和消毒设施（二级实验室有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜等）（2分）（1）法律依据：《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三十九条、《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》6、7.4.7，《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS233-2002）》8。（2）检查内容：查实验室是否设有生物危险标识和生物安全实验室级别标志；二级实验室是否有带可

8、视窗的自动关闭门，是否配备生物安全柜，防节肢动物的设施、负压通风柜。使用的离心机、冷冻干燥器等设备是否具有生物安全防护功能的设备或型号。（3）检查方法：实地查看。实验室入口处设有生物危险标识和生物安全实验室级别标志；二级