正确理解检测结果的溯源性

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1、深入理解临床实验室检测结果溯源性的意义冯仁丰正确理解溯源性是第一位的大事•13年前，邀请我为罗氏公司介绍临床实验室患者样品检测结果的溯源性。•也感谢罗氏公司邀请我，将ISO17511的文件翻译为我国的国家标准。这个标准的审核专家委员会主任就是潘柏申。•如何正确理解溯源性？这个问题有点复杂。但是，很多实验室都认为溯源性就是校准品控制品的定值需要溯源性。错了！2问题的根源•是罗氏产品具有溯源性吗？已经错了！•被ISO17511标准的题目迷惑了！因为题目是“校准品和控制品赋值的溯源性”。所以，被国内许多临床实验室

2、和体外诊断厂商模糊地认为，只要校准品有溯源性，那么试剂盒就有了溯源性！•还有，单单一个试剂的说明书上就注明了：本产品具有溯源性！错了。那么究竟怎么说？3坚持检测系统的完整性•完成一个样品的检测，今天必须要有：仪器、试剂、校准品、和操作程序的组合形成的检测系统。因此，使用完整的检测系统是确保检测质量的头等大事。•任何实验室有了你们的仪器硬件，如果不用罗氏配套的试剂、校准品和操作程序，使用任何外来产品开展检验，得到的患者检测结果已经丧失了具有溯源性的优势！•因为，溯源性只能在完整的检测系统系统下，检测的患者样品

3、结果，才具有量值的溯源性！千万千万牢记！4再读ISO17511-对临床检验结果溯源性的再次认识溯源ISO17511•国际标准•ISO17511•2003-08-15第一版•体外诊断医学产品•－测量生物样品中的量•－校准品和控制品赋值的计量溯源性7一、ISO17511标题就指出了：要求溯源性的一定是定量的、并具有SI制单位的检测结果从题目说起•生物样品中量的测量校准品和控制品赋值的计量溯源性。•首先指的是：对生物样品（即人的样品）的定量测量。因此，非定量检验没有溯源性。•诸如血液学中细胞个数、或蛋白电泳分析的

4、相对量（%）等，没有要求溯源性。•因此，使用IFCC的HbA1c的SI制单位表示糖化血红蛋白量值的（mmol/mol），是符合ISO17511的要求。也在这个意义上，全世界被NGSP推广普遍采用的%，确实不符合SI制要求。可是，习惯的事改也难啊！9二、什么是临床检验溯源性的根本目的？引言是文件目的和做法的精辟介绍•“为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密）”。（ISO17511）•使患者标本的检测结

5、果可溯源至参考物质或参考方法，是实现这个目标的必要步骤。11ISO17511引言意义深刻•务必要认识的是：•具有溯源性的检测结果，必须首先具有良好的精密度！一定牢记：临床实验室对任何样品的检测手段，是对每个样品的每个检测的项目，都只做一次就发出报告的！•因此，临床实验室做好检验的第一个任务是一定要控制不精密度！•没有良好的精密度，溯源性再强烈的产品，也做不出一个真实具有溯源性的准确（精密和正确）结果！12ISO17511引言意义深刻•所以，理解溯源性的根本目的和在临床实验室的应用，必须以上述要求为基础。•国

6、内有些实验室检验的基础很差、有些生产厂商生产条件很差，却片面追求溯源性。这是当前国内很危险的行为。•将溯源性为盾牌，去骗取领导的信任，造成假象，以为有了溯源性，什么都好了！最后被伤害的是老百姓！13临床检验溯源性的根本目的患者新鲜样品的检验结果具有溯源性是ISO17511的主线。说明校准品的可追溯性是为实验室每天标本的检验结果的可追溯性服务的。单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。14三、什么是溯源性？溯源性•溯源性(可追溯性）Traceability•通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结

7、果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。［VIM：1993，定义6.10］16理解溯源性•临床实验室一直有一个做法，即：通过患者样品的比对（方法学比较），认可实验室检测结果的可靠性。•在公认实验室与新实验室的各个相同项目的检测结果间具有良好可比性时，新实验室结果的可靠性可以公认实验室为证。可惜，这样的比较并不说明新实验室的检测结果可“溯源”至公认实验室。•ISO17511标准不适用于：•c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水

8、平”相关不提供计量可追溯性。17何为溯源？•溯源之溯，乃逆流而上。《水经注·江水》：“沿溯阻绝。”引申为追求根源。如：追本溯源；不溯既往。[引自“辞海”]。•因此，临床实验室的常规实验室间的比对，属于相同等级的比对，没有溯源性。•若常规实验室的检测系统与参考实验室的参考系统，对同批患者标本的比对，实现了可比性时，实验室有强烈的证据说明：他们常规系统对患者标本的检测结果的可靠性可以向上溯源到参考系统。实现了溯源性。