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1、·18·《上海计量测试》2002年29卷第二期学术论文Academicpapers新药开发研究过程中药品标准物质的标定陈桂良徐新元王依婷(上海市药品检验所200233)【摘要】药品标准物质系指用于药物及其制剂的鉴别、检查、含量测定的标准物质。在新药开发过程中,需要标定自己的药品标准物质。本文介绍了工作用药品标准物质的特性,量值溯源-传递体系,标定方法及其正确的使用方法。【关键词】新药开发;药品标准物质;标定药品标准品、对照品系指用于药物及其制剂的药品标准物质本身不是药品,不能当成药品来鉴别、检查、含量测定的标准物质。药品标准品、对使用,主要用于药品的质量控制、测量方法的评价照品(不包括色谱
2、用的内标物质)均由国务院药品监等。具有可溯源性是所有标准物质的基本特征,直督管理部门指定的单位制备、标定和供应。《中华人接与测量的可靠性有关,在药品标准物质的制备、标民共和国药品管理法》第三十二条也明确规定“国务定过程中,要时刻考虑其溯源性;同质性和均匀性也院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家是标准物质的重要特征“,在属量反应的指标中,当药品标准品、对照品”。因此,药品标准品、对照品具对数计量和反应呈直线关系,且供试品和对照品的有法定性。标准品系指用于生物检定、抗生素或生作用性质相同(而非强调化学性质)时,供试品和对化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位照品的两条对数计量和反
3、应关系曲线相互平行”,如(或μg)计,以国际标准品进行标定;对照品除另有丙酸交沙霉素需水解成交沙霉素才具有生物活性,规定外,均按干燥品(或者无水物)进行计算后作用。但效价测定中不能使用交沙霉素对照品,其原因在标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含于丙酸交沙霉素的水解速率较慢,导致与交沙霉素量,应与原标准品、对照品或国际标准品进行比对,的量反应曲线不平行,同理左氧氟沙星不能使用氧并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。氟沙星对照品;侯选标准物质本身必须是均匀的,其标准品与对照品均应附有使用说明书、质量要求(包不均匀性不仅影响测定的可靠性,也使其本身标定[1]括水分等)、使用效期和装
4、量等。《药品检验所实时不确定度增加,因此,新药标准物质应是同一批精验室质量管理规范》第六章第二十四条“:中国药品制品,而不能是多批的混合体。选择侯选标准物质生物制品检定所负责国家药品标准品、对照品的标时,在保证其同质性的前提下,应选用具有稳定固态定和管理”。第二十五条“:省级药品检验所应协助结构的物质为标定对象,如选用稳定性好的阿莫西中国药品生物制品检定所负责辖区内新药标准品、林三水物为对照品而不选用稳定性差的阿莫西林一对照品原料的提供。”第二十六条“:各级药检所应有水物或阿莫西林钠为对照品,以保证其在有效期内专人负责标准品、对照品的管理。”药品标准品、对照的稳定;连续性也是标准物质的重要
5、特征之一,按国品也称药品标准物质。际惯例,仿制品种对照品的效价单位与该品种原始但在新药开发过程中,常遇到所开发的新药国发明国家对照品的效价应一致,以保证临床疗效和内无相应的标准物质供应,也无法从国外获得,即使进出口检验与国外同品种的一致性。如前所述,药能化大价钱从国外有关机构购得,也满足不了新药品标准物质还具有法定性。[4,5]开发整个过程的需要,此时,标定自己的标准物质极2药品标准物质的量值溯源-传递体系为必要;同时,随着人们对标准物质认识的不断加标准物质是实现准确一致的测量,保证量值有深、现代分析技术的不断发展以及规范化制度的日效传递的计量标准,在实际测量中,通过使用不同等益科学,使得
6、标定标准物质工作不再是一件十分困级的标准物质,按准确度由低到高,逐级进行量值的难的工作了。追溯,直到国际基本单位,这一过程称为量值的“溯[2,3]1药品标准物质的特性源过程”。相反的,从国际基本单位用不同等级的标©1994-2010ChinaAcademicJournalElectronicPublishingHouse.Allrightsreserved.http://www.cnki.net学术论文Academicpapers《上海计量测试》2002年29卷第二期·19·准物质由高至低进行量值传递,最终至实际测量现力学性质的分析方法,如相溶度法和热分析法等;对场的过程,被称为量值的“传
7、递过程”。由此,形成了于已有高一级标准物质的新药,则使用外标比较法,化学测量的完整的溯源—量传体系。药品测量的整如色谱法、比色法等,重点体现在其量值传递的概念个溯源链中,药品标准物质起着复现量值、传递测量上。[2]不确定度和实现测量准确一致的至关重要的作用。(4)标定标准物质的实验室由于药品标准权威方法(DefinitiveMethod)是能直接追溯到国际基物质在药品测量过程中的重要性,为保证其质量,标本单位或基本常数,
