广东省局新版GMP第三期培训资料-质量风险管理

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1、2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023质量风险管理质量风险管理深圳立健药业有限公司高春花2011/12/20CreatePDFwithGO2PDFforfree,ifyouwishtoremovethisline,clickheretobuyVirtualPDFPrinter2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthrea

2、d&tid=28747&fromuid=1023质量风险管理•为什么要进行风险管理？•风险管理的作用•法规对风险管理的要求•质风险管理的原则•风险的过程•风险管理的工具•案例法广东省食品药品监督管理局审评认证中心机环人物CreatePDFwithGO2PDFforfree,ifyouwishtoremovethisline,clickheretobuyVirtualPDFPrinter2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&

3、fromuid=1023为什么要进行风险管理几个术语：–风险：“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICHQ9）。是危害发生的可能性和严重程度的综合体。–风险管理：一个组织对风险的指挥和控制的一系列协调活动。（ISO3100：2009）。即系统性的应用管理方针、程序和方法，实现对目标任务的风险分析、评价、控制和回顾。–风险分析：即运用有用的信息和工具，对危害进行识别、评价。–风险评估：是识别危害源，评估风险等级，及优化控制危害和降低风险方法的过程。–风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。–危

4、害源：潜在产生危害的根源或状态。法广东省食品药品监督管理局审评认证中心机环人物CreatePDFwithGO2PDFforfree,ifyouwishtoremovethisline,clickheretobuyVirtualPDFPrinter2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023为什么要进行风险管理–对可能发生的失败有更好的计划和对策；–对生产过程中有更多的了解；–识别出对关键生产过程参数；–帮

5、助管理者进行战略决策；--决策的正确性--方法的正确性–帮助管理者工作的计划性；--在充分认识风险的基础上进行有效的计划--实现合理的资源分配–保证实施。法广东省食品药品监督管理局审评认证中心机环人物CreatePDFwithGO2PDFforfree,ifyouwishtoremovethisline,clickheretobuyVirtualPDFPrinter2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=10

6、23为什么要进行风险管理–如果一个制药企业能够及时准确的识别风险并加以有效的管理，可以有效的避免生产的中断、偏差的发生、法规不符合性、对患者造成不良影响、财务损失、工作中到处“救火”等一系列日常质量管理中经常遇见的问题。–风险管理能够对项目的管理、变更控制、验证、资源的合理分配、药品研发、确定稳定性的生产工艺、识别关键工艺参数、决策者进行正确的决策等提供有益的帮助，这也是无论生产企业还是药品监管部门等越来越重视风险管理的原因。法广东省食品药品监督管理局审评认证中心机环人物CreatePDFwithGO2PDFforfree,ifyo

7、uwishtoremovethisline,clickheretobuyVirtualPDFPrinter2010版药品GMP指南(全套资料)http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023为什么要进行风险管理Q8过去：数据转移/结果可变现×´£ºÖª识转ÒÆ/»ùÓÚ¿Æѧ/结¹ûºã¶¨Q9过去：不管定义多差，应用现状：有机会使用系统性的工艺考虑Q100过去：GMP检查清单18Q将来：根据产品生命周期的质量系统QQ9法广东省食品药品监督管

8、理局审评认证中心机环人6物CreatePDFwithGO2PDFforfree,ifyouwishtoremovethisline,clickheretobuyVirtualPDFPrinter2010版药品GMP指南(全套资料)ht