常见细菌药物敏感性试验报告规范

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1、常见细菌药物敏感性试验报告规范中国专家共识微生物学检验为感染性疾病的诊断、治疗和控制提供了必不可少的证据。因此微生物学检验报告是临床和实验室等多方共同关注的焦点。国内临床微生物学检验发展较为薄弱，报告存在着种种不足。同时，临床与实验室的沟通存在一定不足，密切协作非常必要。基于实际存在的问题，为规范国内临床微生物学检验药物敏感性试验报告，加强临床与实验室合作，发挥检验医师作用，特制订本共识，以期指导相关报告的规范化，减少错误，增加专业信息，提高服务质量，为临床医学诊、治、控提供坚实的科学依据。本共识限

2、于常见细菌的药物敏感性报告。一、药物敏感性试验的意义和基本原则(一)意义药物敏感性试验可以检测细菌对于抗细菌药物的敏感性，为临床用药、新药研究、监测耐药变迁、发现耐药机制等提供客观证据[1]。对于经验治疗，依据一方面来自医生自身的经验，一方面是实验室长期不断提供的数据积累。临床需要考虑不同感染的病原谱和常见病原对不同药物的敏感性；对于靶向治疗，特定分离株的具体药敏试验结果可以用于判断经验治疗选药合理性、经验治疗效果分析、调整治疗选药依据等。(二)基本原则1．药敏试验检测获得性耐药，不必测试天然耐药：

3、天然耐药是细菌菌种固有的特征，耐药基因一般位于染色体，可以长期稳定遗传，表现为对某类或某种药物的天然耐药[2]。天然耐药信息一般由基础医学和临床文献提供。部分天然耐药，体外试验条件下可能无法检测出来，因而导致假敏感，如果报告将成为极重要错误，严重误导临床。常见菌种对各类药物的天然耐药见文献[3,4]。实验室全体人员应熟知这些信息，可将其发给临床学习和参考。2．药敏试验测试的前提条件[5]：实验室应具备相应检测的人员能力、客观条件、结果解释依据。标本处理、菌株分离鉴定、药敏试验操作等环节规范、标准、结

4、果可信；具备对结果的解释能力，能够提供临床会诊服务。临床常规工作，分离株(可能)有临床意义而非定植或污染时，才可进行药敏试验。错误示例：来自痰标本的溶血葡萄球菌，未作标本质量评估和半定量培养，进行药敏试验；来自粪便标本肠球菌属进行药敏试验等。3．测试结果应准确：实验室应遵照CLSI文件或相关规范建立本医院药敏试验的质量管理体系。质控菌株、频率、质控范围符合相关要求；定期参加实验室室间比对项目。建议保留菌株，以便复核。二、具体的专业要求(一)标本类型临床微生物学的一大特点是标本种类繁多，而不同药物在这

5、些部位的分布不同。标本的规范采集、质量保证、立即运送和有效保藏有赖于临床、实验室以及相关各方的密切合作。在规范临床送检的前提下[6]，实验室进行药敏试验和报告药敏结果时，应首先考虑标本的特殊性。实际工作中需重点考虑的标本如下。1．脑脊髓液：正常和疾病状态不能穿透血脑屏障的药物，常规不应报告。报告审核时，对于分离自脑脊髓液的菌，下列药物不能报告：仅有口服剂型的抗菌药物、一、二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、头霉素类、克林霉素、大环内酯类、四环素类和喹诺酮类。2．尿液：有些药物如呋喃妥因，仅限于测试和

6、报告尿分离株，其他标本的分离株，不应报告此药；尿道标本常规不应报告氯霉素。3．呼吸道：呼吸道标本分离株不应测试和报告达托霉素的敏感性。(二)药敏方法的选择和判定标准的规范化不同药物/菌种组合，应遵照CLSI的要求选择适当的药敏方法和判定标准。药敏判定标准至少采用近两年的折点[3,7]。实验室应每年评审本室药敏检测系统的折点范围；采用新折点前，应进行临床验证，并和临床科室进行咨询和沟通；因药敏板条浓度范围受限，无法采用新折点的，应补充相应的耐药表型检测试验，且告知临床。判定标准的适用性：与菌种、药敏方

7、法、检测条件、纸片含量、感染部位、药物(种类、剂量、频次、途径)有关。上述条件符合规范要求时，折点方适用。对于CLSIM100没有给出折点的药物，建议采用国内外专家共识、权威文献等进行操作和判断，如替加环素药敏试验建议参照《替加环素体外药敏试验操作规程专家共识》进行[8]。(三)常规测试和报告药物选择CLSI药敏标准等同于我国部颁标准。因此CLSI文件推荐的药物是最重要的选择依据。CLSIM100－S25文件列出了美国常见细菌的药物测试和报告的建议；M45列出部分少见细菌的测试和报告药物建议[1,9

8、]。以规范和指南为基础，结合当地病原谱特征、药物代表性、所在医疗机构临床需求和本实验室条件，满足临床治疗、流行病学监测等目的，并充分听取临床科室如感染科、ICU以及临床药师和感染控制医师的意见，综合确定本室不同菌种/药物测试和报告组合。自动化药敏板的选择应综合上述原则；当药敏板无法同时满足某些重要药物时，建议采用手工法予以补充。药物选择应有一定连续性，保证不同时期药敏的可比性；同时兼顾适当灵活性，以满足临床需求和检测要求。药物选择不应受商业因素和实验室利益因素影响。可