天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨-曹俐

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1、天然胶乳橡胶避孕套检验分析及标准探讨曹俐，黄海萍，邓振进，姚健(湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检验所，湖南410001)〔中图分类号〕TH774〔文献标识码〕B〔文章编号〕1002－2376(2011)07－0021－03〔摘要〕:天然胶乳橡胶避孕套是有效避孕及预防性传播疾病的特殊产品，本文通过分析检验中遇到的问题，对该产品其他重要项目进行了探讨，就完善标准，规范产品作出了思考和建议。〔关键词〕天然胶乳橡胶避孕套;检验分析;标准探讨3避孕套是以非药物的形式阻止受孕的医疗器GB7544－2009:6.1爆破体积应不小于—16.0dm，3械，同时也有防止STIs

2、、HIV等传播的作用，是我避孕套宽度小于50.0mm;或者—18.0dm，避孕国实行计划生育和预防性传播疾病的重要产品。最套宽度大于或等于50.0mm且小于56.0mm;或者3常见的避孕套原料有胶乳和聚氨酯两种，其中，男—22.0dm，避孕套宽度大于或等于56.0mm。用避孕套通常用天然胶乳制作，称天然胶乳橡胶避避孕套宽度是指按附录E在距其闭口端(75孕套(以下简称避孕套)。±5)mm处所测量13只避孕套的平均宽度(参见2002年，避孕套从一次性卫生用品改作为Ⅱ附录P)。类医疗器械管理。同年，避孕套被列入国家第一批GB7544－2009附录P:P.25.3.2和6

3、.1在避强制性认证产品目录，成为国家食品药品监督管理孕套不同的两点测量其宽度。而5.3.2中测量的宽局重点监管的医疗器械产品之一。度是指避孕套的大小。宽度对于消费者安全至关重笔者通过五年从事避孕套的检验工作，结合各要，避免避孕套在使用过程中从阴茎上滑落。因种避孕套产品的注册检验，委托检验，国家局和本此，应在距开口35mm内的位置测量宽度。在6.1省监督抽验检验的经验，对避孕套检验中的问题做中，以避孕套中部测量宽度作为确定爆破体积的最了一些分析和总结，并对避孕套的国家标准提出了小值。测量中部宽度的目的在于保证所选择爆破体探讨。积最为适当。如果避孕套两边平行，按5.3

4、.2测量1标准问题的分析的宽度可用于6.1。1.1宽度测量及爆破体积确定的标准描述。1.2异型避孕套的宽度测量及对爆破体积的影响。GB7544－2009:5.3.2宽度从每批中取13只根据GB7544－2009标准条款5.3.2及6.1的要求，避孕套，每只宽度应在制造商标称值±2mm范围宽度的测量有两处，第一处为距开口端35mm内的内，按附录E进行试验。应在开口端35mm内的最最窄位置，第二处为距闭口端(75±5)mm。标窄处测定宽度，或在相同范围内按制造商规定的部称宽度根据第一处测量，爆破体积根据第二处测位进行。量。表1四种避孕套的宽度测量及爆破体积要求宽度测量

5、(mm)爆破体积要求产品标称宽度(mm)距开口端35mm内的最窄处距开口端35mm处距闭口端75mm处(dm3)A52.052.052.052不小于18B52.054.056.052不小于22C54.054.053.054不小于18D52.052.052.052不小于18收稿日期:2011－05－09医疗装备2011第7期21官的肿瘤。在避孕套的生产中，亚硝胺产生于硫化过程中，通过具有仲胺基的硫化催化剂与空气中的氮氧化物(主要是NO2)进行亚硝基化反应生成。2008年，国际标准化委员会出台了《ISO/CD29941委员会草案:从天然乳胶避孕套迁移到介质中的亚硝胺的

6、检测》。国家人口计生委科学技术研究所采用该检测方法对中国10种市售避孕套中致癌物亚硝胺的迁移量进行检测分析，结果二甲基亚硝胺(NDMA)、二乙基亚硝胺(NDEA)和二丁基亚硝胺(NDBA)被检出。在10min之内，从10种避孕套中NDMA的迁移量为0～18.74μg/kg，NDEA的迁移量为1.53～14.69μg/kg，NDBA的迁移量为0～39.54μg/kg，总亚硝胺迁移量为9.87～50.52μg/kg。仅有一种样品符合93/11/EEC的亚硝胺限量标准(10μg/kg)。可见，我国市售天然图1各种形状避孕套的宽度测量乳胶避孕套中亚硝胺迁移量较高。如图1所

7、示，避孕套的形状可分为三种。A为2.3材料配方及添加剂的控制。普通型(平行边)，体部平滑;B为尖端膨大型，材料配方及添加剂中的药物成分，对避孕套的上宽下窄;C、D为紧缩型，即在避孕套的体部制安全性提出了更高的要求。国家局济南医疗器械产成若干个绞窄段。品质量监督检验中心按照ISO10993的试验原则，图1中，B、C两种产品仅标识一个标称宽度对有杀精作用的具药避孕套进行了细胞毒性的检难以反应该类产品的形状特点。而爆破体积的要求验，该避孕套的添加剂主要成分为非离子型表面活仅考察闭口端75mm处是不全面的，假如避孕套的性剂。得到的结果为:含药物的天然胶乳橡胶避孕2－1体部

8、制成多个绞