天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的厚度检验标准再探讨

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1、天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的厚度检验标准再探讨FurtherStudyonThicknessTestingStandardforNaturalRubberLatexCondoms作者姓名：何义杰专业名称：社会医学与卫生事业管理指导教师：孙平辉教授学位类别：学术学位硕士答辩日期：2015年6月3日中文摘要天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的厚度检验标准再探讨目的通过实验数据验证ISO4074:2002（天然乳胶橡胶避孕套技术要求与试验方法）附录F.3.6条款中，洗涤

2、检验试片干燥后的误差恒定质量为±10mg的规定不正确，有必要进行修正，以提高避孕套厚度检验精度，维护检验质量管理工作的公平、公正性。方法随机抽取12个批次的国内外9个厂家的避孕套产品。根据ISO4074:2002附录C和附录F准备避孕套。在实验过程中，不按照经典的预先洗涤或涂抹粉剂等方法对避孕套进行去除粘连处理，而是把避孕套展开之后，使用有吸附能力的纸巾把润滑剂（和/或粉剂）尽量吸附、擦拭干净；为了避免颜料导致额外重量的增加，我们不用颜料对避孕套和检验试片进行标记，用非颜料参与的方法做出标记。根据ISO4074:2002附录F中对厚度检验试片裁切的规定，使用尺子测量距

3、离避孕套开口端、闭口端和中间段的裁切中心点位置，利用专业裁刀裁切出检验试片。首先，使用天平称量，获得每个检验试片的原始质量（毛重）；然后，通过洗涤、干燥获得所有检验试片第一次洗涤后的质量、第二次洗涤后的质量，部分批次获得第三次洗涤后的检验试片质量；最后，利用检验试片的毛重，减去检验试片第一次、第二次洗涤后的质量，获得第一次洗涤后和第二次洗涤后检验试片上面附带润滑剂（和/或粉剂）的质量，第二次洗涤后减去第三次洗涤后的质量等信息。根据ISO4074:2002标准中提供的计算厚度的公式计算避孕套的厚度，利用数学方法推延计算，检验试片洗涤后误差恒定质量值过大而导致避孕套厚度值

4、的系列改变，以此来引证原来标准对检验试片的洗涤误差恒定质量的规定可能导致检验结论的误判，并结合实验数据和数学推延计算结果，找出避孕套厚度检验时洗涤检验试片后合适的恒定质量量值范围。结果经过两次洗涤，首先获得了12个批次避孕套裁切后466个有效检验试片的I平均质量为135.24±17.72mg，95%的频数分布范围为100.51-169.97mg。所有试片上附带的润滑剂（和/或粉剂）量的平均值为6.8±2.68mg，95%的频数分布范围为1.55-12.05mg。实验室1获得的检验试片上附带的润滑剂（和/或粉剂）的量平均值为9.4±3.57mg，95%的频数分布范围为2

5、.4-16.4mg；实验室2获得的检验试片上附带的润滑剂（和/或粉剂）的量平均值为6.5±1.95mg，95%的频数分布范围为2.7-10.3mg；实验室3获得的检验试片上附带的润滑剂（和/或粉剂）的量平均值为5.6±1.14mg，95%的频数分布范围为3.4-7.8mg。在完成第二次洗涤（即终结洗涤）后，所有有效466个检验试片中，得出附着的润滑剂量小于10mg的检验试片数量为412个，占所有检验试片总量的88.4%，其中在经过第一次洗涤，即可洗涤出409个，占所有试片的87.7%；在实验室2检验的所有试片中，有93%的检验试片上附着的润滑剂（和/或粉剂）的量均小于

6、10mg；实验室3检验的所有试片中，有98.3%的检验试片上附着的润滑剂（和/或粉剂）的量均小于10mg。这也就是说，不对检验试片进行洗涤，仅用纸巾吸附和擦拭处理，检验结果可以达到满足原来标准制定的参数要求。12个批次的避孕套厚度值在0.0519mm到0.084mm之间。避孕套的厚度值靠近中间段厚度值并处在中间段厚度和闭口端厚度值之间。润滑剂（和/或粉剂）1mg对天然乳胶避孕套的厚度有0.0005mm的贡献；9.9mg有0.0052mm贡献，其所占检验样品厚度的比例平均值为7.4%，最小比例为6.2%，最大为10%。结论ISO4074:2002

7、xrubbercondoms—Requirementsandtestmethods.>（天然乳胶橡胶避孕套技术要求与试验方法）附录F.3.6条款中的规定，“在异丙醇中洗涤样品，干燥至恒重，±10mg”应修改为“在异丙醇中洗涤样品，干燥至恒重，小于1mg”。通过对检验避孕套厚度检验时裁切各部分厚度值分布进行分析，有可能找到只在一个点裁切检验试片，就可以获取具有代表性的避孕套厚度值，以提高工效。中国避孕套质量管理过程中，要注重加强工艺流程管理，提高中国避孕套厚度制造水平。关键词避孕套，厚度检验，天然橡胶胶乳，润滑剂IIAbstractFurtherStu