欢迎来到天天文库
浏览记录
ID:37293265
大小:2.50 MB
页数:142页
时间:2019-05-21
《医疗器械风险管理培训讲义-龙德医疗器械服务集团》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、医疗器械风险管理讲师:::杨龙:杨龙20152015年2015年年年3333月月月20月202020日日日日----21212121日日日日ForFor驼人集团For驼人集团1杨龙龙(龙(LongYang)首席运营官---深圳市龙德生物科技有限公司-深圳市龙德生物科技有限公司广东省政府质量奖评审员专家库成员及深圳市市长质量奖评审员专家库主任审核员深圳市市场监督管理局专家委员会成员深圳市医疗器械质量管理促进会常务副秘书长曾任质量法规总监---深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司-深圳迈瑞生物医疗电子股份
2、有限公司曾任AHWPAHWP秘书处成员及AHWP秘书处成员及111,1,,,3333工作组成员工作组成员CFDACFDA、CFDA、、、CECECECE、、、、FDAFDAFDA法规FDA法规、、、临床试验、临床试验、、、卓越绩效、卓越绩效、、、医疗器械产业化专家、医疗器械产业化专家2关于龙德深圳市龙德生物科技有限公司为龙德医疗器械服务集团及龙德国际Hlongmed旗下公司,专业提供医疗器械法规研究、国内注册、进口医疗器械注册、医疗器械临床试验CRO代理、美国FDA510k、QSR820等医疗器械咨询服
3、务致力于为医疗器械生产商、经销商、医疗机构、行业监管及投资机构提供医疗器械咨询和产品服务的完整解决方案在美国、香港、深圳、北京、长沙、成都等地拥有子公司或分支机构深圳市龙德生物科技有限公司常年法规顾问SFDA、FDA、CE产品法规调研加拿大、巴西等国医械企业内参医疗器械进口注册建厂工厂设计生产及经营许可证召回警戒系统100多国注册代理医学专业翻译市场研究报告美国QSR21CFR820融资并购咨询ISO13485及全球体系企业战略咨询IVD、植入无菌GMP项目招商推介企业
4、研发等流程改善人才猎头服务模拟审核及体系诊断技术智力服务卓越绩效及运营顾问临床方案设计医械企业内训基地临床医院选择医械专业人员培养临床规划实施岗位知识体系设计数据管理统计课程丰富费用低廉临床文献分析人才培养从此容易4小组互相认识确定角色:风险管理工程师技术负责人临床工程师生产负责人市场销售负责人组长:?深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易www.hlongmed.com风险管理目的的认知现状:::一张证书???注册证?注册证、、、CE证证证、证、、、
5、510(((k)?文档???风险管理报告?风险管理报告为何ISO13485,,,中国法规,中国法规、、、美国、美国QSR等把实施风险管理作为必须的要求???法规的初衷是什么???和企业矛盾?(包括汽车的FMEA)))我们的产品在风险分析中得到了什么???一份文档???一张证书?一张证书???深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易www.hlongmed.com风险管理目的的再认知不同企业面临的几类问题:::1)))不了解风险管理标准和要求)不了解风险管理标准和要求,,,不知如何做
6、风险管理,不知如何做风险管理???2)))知道风险管理的要求)知道风险管理的要求,,,但流于形式和报告,但流于形式和报告,,,产品该出问题仍出问题,,,积累不够,积累不够3)))能起一定的作用)能起一定的作用,,,但是该出问题仍出问题,但是该出问题仍出问题,,,出问题总是正常的嘛,出问题总是正常的嘛!!!认知和积累不够!认知和积累不够积累大多数情况是问题发生后再总结的教训,每一个积累成本高昂!每一教训成本都很高每一教训都能变成积累并在下次预防???客户希望通过他的教训来进行积累???深圳市龙德生物科技
7、有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易www.hlongmed.com风险管理目的的再认知可以通过故障模式的分析和质量功能的分析,通过一定的工具和方法,识别出正常和故障情况可能发生的问题,从而采取控制措施,避免通过教训来提升积累。及时分析-在各阶段尽早实施风险分析,识别出风险质量预防-通过风险分析,起到预防的作用,避免在开发后期或者在客户端才发现问题,尽量避免“积累不够”导致的问题深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易www.hlongmed.com风险管理目的的再认知
8、我们的产品在风险分析中能得到什么???一份文档???一张证书?一张证书???问题的预知和控制;;;尽量减少风险;尽量减少风险-客户;;;企业;企业,,,好的产品,好的产品高水平产品……+高水平研发包括风险识别和风险控制高水平管理+高水平技术高素质人员+丰富的积累+良好的方法、、、工具、工具深圳市龙德生物科技有限公司版权所有医疗器械全球咨询医疗器械全球贸易www.hlongmed.com内容11风险意识1122
此文档下载收益归作者所有