医疗器械 GSP培训考试试卷

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1、医疗器械GSP培训考试试卷姓名部门得分一、填空题（共20分，每空2分，将正确的答案填入括号）1、医疗器械GSP，适应于（）从事医疗器械经营活动的经营者。2、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）3、企业应当对（）及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。4、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行（）验证。5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）或者质量管理人员，量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。6、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照（）和随货同行单与

2、到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。7、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求，冷藏车具有显示温度、（）、报警、存储和读取温度监测数据的功能。8、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）9、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。10、医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施

3、。二、判断题（对的打√，错的打×，共20分，每题2分）1、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于10年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。（）2、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。（）3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业高中以上学历，并经过生产

4、企业或者供应商培训的人员。（）4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（）5、企业在采购合同或者协议中，不需要与供货者约定质量责任和售后服务责任。（）6、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。（）7、企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方不需要承担质量管理责任。（）8、从事为其他医疗器械主产经营企业提供贮存、配送服

5、务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械可以与受托的医疗器械一起存放。（）9、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。（）10、企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。（）三、多项选择題（请将正确答案填在括号内，共30分，每题3分）1、可以不单独设立医疗器械库房企业是指：（）A、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；B、连锁零售经营医疗器械的；C、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；D、其他

6、企业。2、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）A、待验区；B、合格品区；C、不合格品区；D、发货区；E、生活区；F、检验区。3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（）A、营业执照；B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；C、医疗器械注册证或者备案凭证；D、税务登记证。4、医疗器械出库时，库房保管人员发现以下情况不得出库（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不

7、符；C、医疗器械超过有效期；D、存在其他异常情况的医疗器械。5、库房的条件应当符合以下要求（）A、库房内外环境整洁，无污染源；B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施：D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理；E、库房面积不少于50平方米。6、企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求（）A、具备从事现代物流储运业务的条件：B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；C、具有

8、接受食品药品监督管部门电子监管的数据接口；D、食品药品监督管理门的其他有关要求。7、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的