临床试验数据管理质量评价指标体系

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1、·1374·药学学报ActaPharmaceuticaSinica2015,50(11):1374−1379临床试验数据管理质量评价指标体系*陈朝华,黄钦,邓亚中,张玥,胥煜,于浩,刘宗范执笔(中国临床试验数据管理学组)摘要:临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数据真实完整、一致可靠的关键。本文中所收录的临床试验数据管理评价指标,按照临床试验的进展过程归纳为在启动阶段、进行阶段及结束阶段分别适用的指标。在每一个进展阶段中,又依据数据质量ALCOA+原则列举了不同目的的评价指标,如体现数据完整性、准确性、及时性、可溯源性等方面的指标。最后列举了一些综合质量管理常用的相关指标。本文对每一个

2、指标的定义、目的、评价结果、建议标准及达标要求等进行了逐一描述。力求详实具体,并具有实际可行的指导意义。建立完整可行的综合指标体系、全面管理临床试验数据质量,不仅可以帮助申办者或数据管理机构达到全面、系统、可持续管理单个临床试验数据质量的目的,同时也可以为综合评价多个项目之间、不同申办机构之间、以及不同数据管理机构之间的临床试验数据质量对比奠定基础,提供重要而且客观的实际依据,使建立行业通用的质量标准成为可能,并助力推动整个行业共同快速进步。关键词:临床试验;数据管理;质量管理体系;评价指标中图分类号:R969文献标识码:A文章编号:0513-4870(2015)11-1374-06Cl

3、inicaltrialdatamanagementandqualitymetricssystem*CHENZhao-hua,HUANGQin,DENGYa-zhong,ZHANGYue,XUYu,YUHao,LIUZong-fan(OnBehalfofClinicalTrialDataManagementWorkingGroupofChina)Abstract:Dataqualitymanagementsystemisessentialtoensureaccurate,complete,consistent,andreliabledatacollectioninclinicalresea

4、rch.Thispaperisdevotedtovariouschoicesofdataqualitymetrics.Theyarecategorizedbystudystatus,e.g.studystartup,conduct,andclose-out.Ineachcategory,metricsfordifferentpurposesarelistedaccordingtoALCOA+principlessuchuscompleteness,accuracy,timeliness,traceability,etc.Somegeneralqualitymetricsfrequentl

5、yusedarealsointroduced.Thispapercontainsdetailinformationasmuchaspossibletoeachmetricbyprovidingdefinition,purpose,evaluation,referencedbenchmark,andrecommendedtargetsinfavorofrealpractice.Itisimportantthatsponsorsanddatamanagementserviceprovidersestablisharobustintegratedclinicaltrialdataquality

6、managementsystemtoensuresustainablehighqualityofclinicaltrialdeliverables.Itwillalsosupportenterpriselevelofdataevaluationandbenchmarkingthequalityofdataacrossprojects,sponsors,datamanagementserviceprovidersbyusingobjectivemetricsfromtherealclinicaltrials.Wehopethiswillbeasignificantinputtoaccele

7、ratetheimprovementofclinicaltrialdataqualityintheindustry.Keywords:clinicaltrial;datamanagement;qualitymanagementsystem;metrics1前言据真实完整、一致可靠的关键。完善的临床试验数据临床试验数据质量管理体系是确保临床研究数质量管理应包括明确的数据质量目标、对试验参与者和数据管理计算机系统的操作流程及质量控制的具

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