FDA化妆品良好生产规范指南(中文)

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1、美国食品和药品管理局CosmeticGoodManufacturingPracticeGuidelines化妆品良好生产规范指南联邦食品、药品和化妆品法案（TheFederalFood,DrugandCosmeticAct,以下简称FD&C法案）禁止在州际直接贸易的化妆品是掺杂的或贴假标签的情况。(Sec.301)以下4种情况下，化妆品被认为是可能掺杂的：1．在用户使用过程中，由于化妆品本身含有或在包装容器中有潜在的、对人体有害的成分而使用户受到伤害的；2．本身含有不洁成分的；3．本身含有禁用成分，例如：未认可的色

2、素添加剂；4．在不卫生条件下生产的、或保留的，可导致产品伤害用户有害或被不洁成分所污染。以下几种情况下，化妆品被认为可能会认为贴假标签(Sec.602)：1.虚假的标签或存在误导信息的标签2.显著违反了联邦食品、药品和化妆品法案的要求在标签上声明的信息要求3.在容器上有误导的信息为了确定化妆品生产厂家是否保留或发货了掺杂的、或是贴假标签的化妆品，和防止这些违反了FD&C法案生产的化妆品流入市场，法律给了FDA进入这些化妆品工厂检查的权利，包括检查相关工厂的设备，成品，原料，容器和标签。（见Sec.704(a)oft

3、heFD&CAct.）如果工厂严格的根据良好的操作规范（GMP）的要求生产，将最低限度的减少掺杂的，或贴假标签的情况。随后的化妆品指导，引用于FDA检查操作手册（FDA'sInspectionOperationsManual），可以作为指南，用来有效的进行自我检查除。良好的检查得分则意味着工厂执行了良好的操作规范（GMP）的要求。指南PDFcreatedwithFinePrintpdfFactorytrialversionhttp://www.pdffactory.com1．建筑物和设施：检查是否a.用于生产或存放

4、化妆品的建筑物应大小合适，设计和结构应保证设备进出不受阻碍，材料存放整洁，操作卫生以及正确的清洁和维护；b.地面，墙壁和天花板结构表面应光滑，易于清洁，并保持干净和良好状况；c.安装的固定装置，管道的滴水或者冷凝水不会污染化妆品原料，器具，以及与化妆品原料，散装产品或成品接触的设备的表面；d.照明和排风系统应满足预期员工操作和舒适的要求；e.供水，清洗和卫生设施，地面排水和废水系统应充分满足清洁操作的要求，和设备、器具的清洁要求，以及满足员工的需要并易于让员工保持个人清洁2．设备：检查是否a.加工、盛放、中转和灌装

5、过程使用的设备和器具应设计合理，使用的材料和工艺能防止腐蚀、污垢的堆积、以及被润滑油、灰尘或者消毒剂污染；b.器具，运送管道以及和化妆品接触的设备表面应维护良好，并定期清洁和消毒；c.清洁和消毒后的便携式设备和器具应妥善放置，与化妆品接触的设备表面应罩住，以防止飞溅，灰尘或其他污染物3．员工:检查是否a.监督化妆品的生产或者控制的员工应具有一定的教育背景，培训和/或经验来执行指定的监督工作；b.为防止化妆品掺杂，与化妆品原料，散装成品或化妆品接触表面直接接触的员工，应穿戴适合的工作服，手套，头套等，并保持良好的个人

6、清洁；c.吃东西，喝水，或者抽烟都应严格限制在制定的区域。4．原料:检查是否a.原料和初级包装材料在储藏和处理时应防止它们混淆、被微生物或化学物质污染、或者暴露在过度热/冷/阳光/潮湿的环境下而造成腐败变质。b.容器应保持密闭，袋装或盒装的材料应离地存放；c.容器上应有标签，说明批次和控制状况；PDFcreatedwithFinePrintpdfFactorytrialversionhttp://www.pdffactory.comd.根据程序的要求对原料进行抽样和测试，确保没有受到污物，微生物或者其他外界物质的污

7、染，以对防止成品的掺杂。应特别注意来源自于动物或植物的原料，或那些用冷加工方法生产的化妆品可能被污物或微生物污染的情况；e.不符接收标准的原料应正确标识和控制，以防止他们使用在化妆品中。5．生产：检查是否已经建立制造和控制的程序，并有书面的工作指导书。也就是，已制定了配方、加工过程、周转和灌装、以及加工中的控制方法等的作业指导书。确定这些程序是否要求：a.加工，周转和灌装工具，以及装原料和散装原料的容器要保持干净，并维护良好和在卫生的状况下；b.仅使用被批准的原料；c.适当时，在加工过程中、和/或加工过程后，周转当

8、中，灌装时对产品进行抽样测试，以确定混合，或其他加工步骤，没有受到有害微生物或化学物质的污染，并应符合的其他应接受的产品规范要求；d.称量和计量原料应由另外一个人来进行检查，存放原料的容器应正确标识；e.用于加工、灌装或存放化妆品的主要设备，周转箱，容器应标识清楚，并说明内容物，批号，控制状况和其它相关信息；f.为避免混淆，贴标签之前应对其进行识别检查；g.