仓库操作规程

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1、一、药品质量验收操作规程第一节目的：为了保证药品质量完好和数量准确，防止不合格和不符合包装规定要求的药品入库，特建立本程序。第二节适用范围：本程序适用于药品验收的全过程。第三节责任人：验收员对实施本程序负责。中药材和中药饮片的验收由中药专业技术人员进行。第四节程序：1、收货人员首先核对供货单位的运输方式。2、仓库凭随货同行单和采购员的采购订单将药品放入待验区，特殊储存条件的药品放在相应的库区中，通知验收员验收。3、验收员根据随货同行单和采购订单逐品种、逐批号进行验收。整件货根据“抽样规程”进行抽样检查。4、在抽样件上加“

2、验”字标识，并注明验收人和日期。5、验收完毕，验收员根据自己的权限录入验收合格的药品，形成验收记录。6、打印入库单，与仓库保管员办理入库交接手续，仓库核对无误将药品入库。7、一个批号单品种30件以上到货，可能先卸到货位，拉黄绳，挂待验牌。由2名验收员现场验收。8、配送退回的药品根据验收程序加强抽样检查的比例。第五节验收注意事项1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。2、外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装

3、规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。3、内包装应检查：有无破损、污染、渗液，最小销售单元封口是否严密，包装象形字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。4、每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。5、每一最小销售单元应有标签和说明书。（1）标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。（2）化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分

4、及其化学名称、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分））、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。7、进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册号，并有中文说明书。8、进口药品应有符合规定的证明或文件。（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；（2）《进口药品检验

5、报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；（3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。9、中药饮片的包装或容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；整件包装上应有品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。10、中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位、收货日期、发货日期等。实施文号管理的中药材，还需要注明批准文号。11、验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书。12、验收配

6、送退回药品，还应确认药品没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。13、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。放入对应区域。二、药品验收抽样操作规程第一节目的：为规范药品验收抽样方法，保证抽取的样品具有质量均匀性、代表性、保证药品的验收质量。第二节适用范围：购进、配送退回药品；其它需要检查质量的药品。第三节抽样原则：药品抽样应具有代表性，能真实反映该批药品的质量状况。第四节抽样人员：在职在岗的专职质量验收员、养护员、质管员。第

7、五节抽样时间：购进或配送退回药品到货待验状态，养护和月检查时药品在库状态。第六节抽样地点：1、购进药品入库验收时的抽样地点应在待验区；配送退回药品应在退货药品专用存放场所抽样。2、养护检查在库药品质量时，抽样地点应在合格品库。3、处理质量查询、投诉问题需抽样的同批号药品的样品，应分别在本公司仓库合格库区及投诉方药品存放处抽取。第七节抽样数量步骤和方法：1、应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。2、抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下抽2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。3、对外

8、包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。4、对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。5、抽取最小销售单元数量，每整件中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。6、配送退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包