(028)设备维护保养及检修管理规程

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1、SOP•BFES028-00设备维护保养及检修管理规程第6页共12页设备维护保养及检修管理规程文件编码SOP•BFES028-00替代版本号起草日期QA审核日期部门审核日期批准日期生效日期变更历史版本号修订原因与内容生效日期分发单位总经理［］质量部［］生产技术部［］产品开发部［］销售部［］采购部［］行政人力资源部［］QA室［］QC室［］物料室［］一车间［］二车间［］设备动力室［］中试车间［］研发合成室［］研发分析室［］药政室［］科瑞德凯华药品生产质量管理文件SOP•BFES028-00设备维护保养及检修管理规程第6页共12页1.主题内容本

2、标准规定了公司设备的维护保养及检修管理基本要求。2.适用范围本标准适用于公司产品开发、生产和质量管理设备的维护保养及检修。3.职责操作人员：负责作好设备的日常保养，并协助维修员进行设备的维护保养和检修。维修员：负责设备维护保养和检修，并指导操作人员作好日常保养工作。设备管理员：负责设备维护保养、检修计划编制和设备大修的验收、验证，以及设备外协维修事宜。设备动力室主任：负责监督规程的执行情况。4.内容4.1.设备的维护保养4.1.1.设备的维护保养分为：日常维护保养、一级维护保养、二级维护保养。4.1.1.1.日常维护保养：设备操作人员每班

3、一次。检查设备的完好性，配件、部件是否缺失、安全防护装置是否完整有效；通过手动盘车，检查设备运转灵活，各运动部位同步，各连接部件有无松动；检查操作手柄、开关是否灵活可靠、有无松动；检查设备润滑系统是否齐全完整，油路是否畅通，油标是否醒目，油量是否符合要求，润滑油是否干净；检查设备各传导管线和密封部件，有无跑、冒、滴、漏现象。4.1.1.2.一级维护保养：在规定间隔期内每季度保养1次，电器部分由维修人员负责，其余部分由操作人员完成，维修人员或设备管理员指导保养过程。主要检查、调整、紧固、清洁、润滑，消除隐患，减少正常运行的修理。4.1.1.

4、3.二级维护保养：在规定间隔期内半年保养一次，以维修员为主，车间操作人员进行协助。包括完成一级保养的全部内容，部分（包括部分主要部位）拆机清洗、检查、维修、调整，更换部分易损件。4.1.1.4.维护保养时间发生重叠时按最高级保养内容进行。4.1.2.编制维护保养计划4.1.2.1.每年12月编制次年设备维护保养年度计划，年度计划分一级维护保养和二级维护保养。内容包括：维护保养项目内容、维护保养标准、维护保养所需材料、维护保养人员、维护保养工时、维护保养费用、维护保养时间和维护保养类别。4.1.2.2.计划编制依据：设备检修记录、保养记录、

5、运行记录；设备使用说明书及巡检记录科瑞德凯华药品生产质量管理文件SOP•BFES028-00设备维护保养及检修管理规程第6页共12页1.1.1.1.设备维护保养计划由设备管理员编制，报设备动力室主任审核，交生产技术部经理批准，由维修员和操作人员实施。1.1.2.设备维护保养所用润滑油、油具的贮存、保管，要贴好标签、分类存放、严防错发和发生火灾。1.1.3.设备维护保养所用润滑油实行“五定”的原则。1.1.3.1.定人：凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油；各种盛油箱，由班组长负责定期组织人员清洗换油；凡需要拆卸后才加油的部位，

6、由设备维修人员定期清洗换油；所有的电器部件由维修人员定期加油或清洗换油。1.1.3.2.定点：根据设备使用说明书或实际运行情况，确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。1.1.3.3.定质：根据设备使用说明书或实际运行情况选定的润滑油品种，高速低载选用轻质润滑油，低速重载选用高牌号润滑油或润滑脂。确定润滑油清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加入润滑部位，禁止乱用油和用不干净的油。1.1.3.4.定量：按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。1.1.3.5.定时：对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗或更换。1.1.4.设备维

7、护保养工作完成后，应彻底清洁设备，重点是对润滑及润滑剂可能接触部位。1.1.5.作好设备维护保养废油回收处理，避免对环境的污染。1.1.6.对设备的润滑，应针对每台设备实际，在设备的使用维护保养及检修规程里应体现“五定”的原则。1.1.7.设备日常维护保养记录在《设备运行记录》中，其余维护保养记录在《设备维护保养记录》，《设备维护保养记录》记录内容包括：设备名称、设备编码、规格/型号、维护保养类别、维护保养内容、更换材料、维护保养效果、维护保养人员。1.2.设备检修1.2.1.设备检修方式分为定期检修、视情检修、事后检修。1.2.1.1.

8、定期检修是以设备运行时间或出力、产量为依据，能确保生产连续性和安全性，适用于故障后果严重、危害性大、国家法规规定应定期强检的设备，或生产中的关键设备。1.2.1.2.视情检修是根据设备的日常点