2015年新版gmp培训课件

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1、计算机化系统及数据完整性培训路璐INTERNALUSE日程安排•上午•计算机化系统的生命周期•CFDA新版GMP附录–计算机化系统•计算机化系统验证案例•下午•数据完整性指南简介•MHRA指导原则•FDA21CFRPart11:电子签名、电子记录、审计跟踪•案例：如何评估和保障数据完整性•FDA数据完整性常见发现项2日程安排•上午•计算机化系统的生命周期•CFDA新版GMP附录–计算机化系统•计算机化系统验证案例•下午•数据完整性指南简介•MHRA指导原则•FDA21CFRPart11:电子签名、电子记录

2、、审计跟踪•案例：如何评估和保障数据完整性•FDA数据完整性常见发现项3如何控制计算机化系统•假设：你即将参加数学高考,考试允许使用计算器,你将如何准备?确定带计算器到考场关于功能的验证关于性能的验证备用（电源或计算器）权限备份培训SOP…计算机系统术语–软件•软件:是一系列按照特定顺序组织的计算机数据和指令的集合。一般来讲软件被划分为系统软件、应用软件和介于这两者之间的中间件。•特点•无形的，没有物理形态，只能通过运行状况来了解功能、特性、和质量•软件渗透了大量的脑力劳动，人的逻辑思维、

3、智能活动和技术水平是软件产品的关键•软件不会像硬件一样老化磨损，但存在缺陷维护和技术更新•软件的开发和运行必须依赖于特定的计算机系统环境，对于硬件有依赖性，为了减少依赖，开发中提出了软件的可移植性•软件具有可复用性，软件开发出来很容易被复制，从而形成多个副本5计算机系统术语–硬件•硬件:是指计算机系统中由电子，机械和光电元件等组成的各种物理装置的总称。这些物理装置按系统结构的要求构成一个有机整体为计算机软件运行提供物质基础。6数据库•是按照数据结构来组织、存储和管理数据的仓库7网络设备8计算机系统与计算机

4、化系统的差异计算机化系统引自GAMP5Slide9计算机化系统的生命周期•验证•供应商使用与维护!!!•项目交数据处理•产品接数据完整性!!!10新版GMP附录一计算机化系统范围•GMP•举例•企业资源计划系统ERP•实验室信息管理系统LIMS•制造执行系统MES•楼宇管理系统BMS•仓储与配送系统WMS•文件管理系统DMS•PLC•高级液相色谱仪HPLC•12原则•计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。13原则•风险管理应当贯穿计算机化

5、系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。目标:病人安全产品质量数据完整性同时给企业带来经济利益14原则•企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。•企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。15人员•计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使

6、用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。•应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。16验证•计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。•应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。17验证•企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，标明与药品生产

7、质量管理相关的功能。清单应当及时更新。系统位置GMP功能负责人其它信息QC中张三TE212-L百分之一电子天平北京赛多利斯百万分之一电子QC高李四XP6天平美国梅特勒托利多18验证•企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。•在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的质量和性能。19验证•数据转换格式或迁移时，应当确认数据的数值及含义没有改变。20系统•系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。•关键系统应当有详细阐述的文件（必

8、要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接21系统•软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。22系统分级系统分类（GAMP5分分类原则设备名称（不限于）验证要求类）手工线说明书折叠机、纸盒压印机、胶囊外观检