胱抑素C试剂盒的研发及临床应用-硕士论

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1、中南大学硕士学位论文胱抑素C试剂盒的研发及临床应用姓名：谭功军申请学位级别：硕士专业：临床检验诊断学指导教师：卿之驹201105亟±堂位j金塞主塞摘要摘要目的：1．依据胶乳比浊法的基本原理，研发一种具有自我知识产权的胱抑素C试剂检测盒，为临床提供一种诊断性能好，具有价格优势的试剂。2．研究血清胱抑素C(CysC)的浓度在系统性红斑狼疮性肾炎(简称狼疮肾炎)中的变化规律及CysC在反映狼疮肾炎患者肾脏损害方面较尿素(Urea)、肌酐(Cr)、132一微球蛋白的优劣性。方法：1．将大小均一，颗粒直径

2、为125nm的胶乳以碳化二亚胺反应和商品抗体共价结合，得到免疫微球。观察免疫微球和胱抑素C的聚集情况，确定聚乙二醇(PEG)、免疫微球及标本最适用量。并对试剂的批内、批间变异、回收性能、线性范围、抗干扰性、稳定性等进行评价。2．收集本院2010年6—12月份SLE患者l10{歹lJ，分别测定其血清CysC、Urea、Cr、p2．微球蛋白浓度及24dx时尿蛋白并依据24dx时尿蛋白结果将其分为单纯SLE组和狼疮肾炎组二大组，狼疮肾炎组再依据尿蛋白量分为轻、中和重度三小组，并作ROC图比较各个指标的

3、诊断效能。结果：1．PEG的最佳用量为2．5％，胶乳的最佳浓度为0．5％，样品的用亟±堂值监塞虫塞埴薹量为5ul。低、中、高三个不同浓度的批内CV分别为3．28％、4．96％和4．46％，批间CV分别为5．O％、4．98％和2．56％，线性范围为O．5mg／L～7．9mg／L时，相关系数7=0．999，最低检测限为0．3mg／L．回收率为97．78％～102．93％，平均回收率为100．66％，在血清中胆红素浓度<340ummol／L、甘油三酯<10mmol／L和血红蛋I兰l<109／L时，对胱

4、抑素C浓度的测定没有显著性干扰，和迈克试剂的相关性为0．995。2．轻度、中度、重度蛋白尿组血清CysC和p2一微球蛋白水平与单纯SLE组比较差异有统计学意义(P

5、是反映狼疮肾炎病情尤其是早期肾损害的良好指标。关键词胱抑素C、肾小球滤过率、免疫比浊法、系统性红斑狼疮、狼疮肾炎IIObjective：ABSTRACT1．AccordingtotheprincipleoflatexturbidimetricimmunoassaytodevelopacystatinCwithintellectualpropertyrights，provideacheap、goodperformancediagnosticreagentsforclinicallaboratory

6、．2．ToresearchthevariationrulesofserumcystatinC(CysC)concentrationinsystemiclupusnephritis(1upusnephritis)andthesuperiorityofCysCinreflectingrenalimpairmentofpatientswithlupusnephritisthanurea、creatinine(Cr)and132-microglobulin．Methods：1．Thelatexparti

7、cles，125nmindiameter，wascovalentlyattachedtheantibodiestotheuniformmicroparticletogetimmunemicroparticlefirstly．Andthenweoptimizedtheamountofspecimens、PEG6000andlatexbyobservationtheaggregationreactionofimmunemicrospherewithCysC．Theevaluationtestsofm

8、ethodologyweredonefinally，includingrecoverytest，repeatabilitytest，linearrange，interferencetestaswellascomparisontestwithMAIKEkit．2．110casesSLEpatientsofourhospitalfrom2010JunetoDecemberwerecollected，theconcentrationofserumCysC、Urea、Cr、132--MGand24··h