包装确认流程图

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1、包装确认流程图òEN868-14.1,4.3òEN868-2~10系列标准选择包装材料òISO11607:2003第6章ò参照现有产品的设计经验参照现有成熟工艺，如热选择包装密封工艺过程和基封、超声波焊接等等本参数最终确认密封和灭菌工艺参数，完成工艺确认进行极端工艺条件下的密封包装完整性试验：1.包装完整性试验ASTMD-30782.密封完整性试验ASTMF1929,ASTMF1886灭菌（除辐射灭菌外，应进行2次3.医用多孔性隔离包装完整性灭菌循环–极端条件）试验（ASTMF1585）4.对医用多孔性隔离包装无损检测泄漏性实验-二氧化碳工艺过程

2、验证：法（ASTMF2228）ò尺寸检测5.EN868-1附录B(密封工艺ò摩擦性检测ASTMD-1894验证部分)ò密封性能密封强度试验：包装物理性能验证ò涂层重量1.拉伸剥落试验ASTMF-882.包装爆破试验ASTMF-11403.受限爆破试验ASTMF-2054实际老化试验（产品留样）须同时进行包装加速老化试验ASTM1年加速老化试验2年加速老化试验………N年加速老化试验F1980包装完整性试验：ò包装完整性试验ASTMD-3078ò密封完整性试验ASTMF1929,ASTM包装完整性验证F1886ò医用多孔性隔离包装完整性试验（ASTM

3、F1585）òEN868-1附录B(密封工艺验证部分)模拟包装运输过程ò运输模拟试验ASTMD4169ò对医用包装运输、储存、发送过程中的性能的评估试验（ISO11607:2003附录B）ò对货运包装的震动试验（ASTMD999）ò对满载货运包装的自由落体试验(ASTMD5276)包装完整性试验：ò包装完整性试验ASTMD-3078ò密封完整性试验ASTMF1929,ASTMF1886ò医用多孔性隔离包装完整性试验（ASTM包装物理性能验证F1585）ò对医用多孔性隔离包装无损检测泄漏性实验-二氧化碳法（ASTMF2228）òEN868-1附录B

4、(密封工艺验证部分)密封强度试验：ò拉伸剥落试验ASTMF-88ò包装爆破试验ASTMF-1140ò受限爆破试验ASTMF-2054最终决定包装的有效期（要以实际老化试验为准）在(23±1)℃和(50±2)RH%条件下预处理样品，除非检测标准另有要求ò包装生物兼容性试验ISO10993-xx（通常与产品一起做）包装安全性评估ò毒性试验ASTMF-748,813,859ò萃取物试验ASTMD-4754ò耐溶剂性ASTMF1884,151ò重金属含量ASTMD3335,3718ò微粒含量试验ASTMD2019多孔性包装：ò多孔性试验ASTMD726ò

5、阻菌性试验ASTMF1608,EN包装阻隔性（防护性）评估868-1附录B、D、Eò染料穿透试验（ISO11607:2003附录C）EN868-1附录B(包装材料验证部分)无孔性包装：ò不渗透性试验ISO5636-5,EN868-1附录C，ISO11607:2003附录A）ò氧气穿透性试验ASTMD3985ò透光性试验ASTMF1443ò水蒸气穿透性试验ASTMD-4279,F-372,F-1249ò耐穿刺性试验ASTMD-1709,D-3402,F-1306ò耐撕裂性试验ASTMD-1922,D-1938ò厚度试验ASTMD-1777,374,

6、645包装耐久性评估ò耐拉伸性试验ASTMD-882ò耐弯曲性试验ASTMF-392ò基础重量试验ASTMD-4321,3776ò粘合强度试验ASTMF-904ò雾化试验ASTMD包装透明性和外观评估1003ò光洁度试验ASTMD2457ò不透明性试验ASTMD589ò涂擦试验ASTMD包装印刷牢固性评估5264ò印刷滞留性试验ò化学物质耐受性试验EN868-1第7章包装确认报告