2018年XX药业有限公司质量管理体系内审自查评审表

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1、HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表GSP内审检查记录表31HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表序号条款号检查项目责任部门检查方式检查要点及检查记录检查结论及整改措施检查人员1总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。各部门查看资料查看现场现场提问是否在企业经营过程中采取有效的质量控制措施，是否建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2**00401药品经营企业应当依法经营。各部门查看资料是否涉及无证经营、

2、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。3**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。各部门查看资料是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。4质量管理体系*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。全公司查看资料1、质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位；2、是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理；3、是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足。500502企业应当确定质量方针。总经办查看资料企业是否确定了质量方针，确定的质量方针是什么600503企业应当制

3、定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。总经办质管部查看资料查看质量管理体系文件，并检查公司在经营过程中是否体现出质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。总经办质管部查看资料查看现场现场提问查看质量方针制度文件，查看质量方针目标展开图8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。总经办质管部查看资料查看现场现场提问查组织机构图，人员配

4、置，体系文件和计算机系统，是否与经营范围和规模匹配。重点查冷链药品、特殊药品是否有相应的设施设备和制度文件，计算机系统是否能对其合理管理9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。质管部查看资料查内审报告，至少每年一次10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。质管部查看资料31HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表企业组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施设备、计算机系统等发生重点变化时，是否组织了专项内审。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应

5、的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质管部查看资料1.查质量管理体系审核主要内容是否全面；2.查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措置；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3.查质量管理体系审核情况记录和相关资料至少保存5年1201001企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。全公司查看资料现场提问经查

6、1、有质量风险管理制度及风险管理责任；2、有质量风险评估方案、记录1301101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。采购部质管部查看资料查看现场公司对*****有限公司质量体系进行了审核、评价。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。全公司查看资料现场提问1.质量方针和质量目标，质量目标达成与考核的相关管理规定。2.岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容。3.行政有较清楚培训计划，是否覆盖全体员工。4.检查

7、新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。总经办查看资料1.查看企业组织机构图；2.对照花名册检查员工实际岗位配置情况；3.查阅文件或相关会议记录；31HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表机构和质量管理职责机构和质量管理职责4.查阅人员上岗证等相关资质文件；5.现场提问相关人员。31HST-R-006*****药业连锁有限公司质量管理体系内审自查评审表16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责