抗菌药物讲座-从法规到临床

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1、抗菌药物--从法规到临床淮安市第一人民医院医务处陈侃侃1国家层面受到国际上巨大的压力：WHO将抗菌药物滥用带来的细菌耐药问题作为全球七大卫生难题之一中国、印度是全球抗菌药物滥用最严重的两个国家国外对于抗菌药物管理相对严格，国际药企巨头将市场重点转向中国全球化、地球村的趋势越来越明显国内层面抗菌药物滥用带来的损害日益加重：药品食品安全问题日益突出抗菌药物滥用的副作用集中体现在食物链的最高端-人国民普遍的相关知识误区（比缺乏更加可怕）家庭小药房和药品零售商店管理的缺位2卫生部加强抗菌药物临床应用管理：http:/

2、/www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3578/201104/51283.htm江苏省作为经济大省在抗菌药物管理方面不会甘于人后3内容抗菌药物管理牵涉的法律法规常用抗菌药物的用法临床抗菌药物合理使用的一些原则4抗菌药物管理牵涉的法律法规国家：2001年《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）；2002年《医疗机构药事管理规定暂行规定》；2007年《处方管理办法》（卫生部令第53号）；2004年卫生部下发了《抗生素临床应用指导原则》；

3、2008年3月卫生部下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（俗称48号文件）2009年3月卫生部下发《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（俗称38号文件，下发后48号文自动终止）；2010年11月卫生部下发《外科手术部位感染预防与控制技术指南（试行）》等三个技术文件的通知》2011年1月30日卫生部下发《医疗机构药事管理规定》（200年暂行规定废止）2011年4月19日卫生部下发《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（俗称56号文）2012年卫生部拟定《医疗机构抗菌药物

4、管理办法》2012年卫生部《全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》5江苏省：江苏省医院抗感染药物使用管理规范(试行)江苏省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案江苏省医院抗菌药物临床应用管理体系建设指导意见江苏省抗菌药物合理应用专项整治活动检查评估标准2012年江苏省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案6责任人第八条医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。《医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》科主任是科室抗菌

5、药物合理使用的第一责任人，处方医师对自己的处方和医嘱行为负直接责任。《淮安市第一人民医院抗菌药物临床应用管理细则》7对于医师行为的规范一、抗菌药物处方权的获取：医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。《医疗机构抗菌药物临床应用管理办法》

6、各级医师经过本单位或卫生行政部门抗菌药物临床应用培训并考核合格后，由本单位根据相关规定授予相应级别的抗菌药物处方权。《江苏省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》医务科和相关科室共同负责对医务人员进行抗菌药物合理用药等知识的培训和考核。考核不通过且补考仍然不能通过的医师吊销药物处方资格三个月，扣罚三个月绩效，直至三个月后再次补考通过。《淮安市第一人民医院抗菌药物临床应用管理细则》8二、抗菌药物的分级管理和使用：医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权；医疗机构明确本机构抗菌药物分

7、级目录，对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限；按照《抗菌药物临床应用指导原则》，有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序，并能严格执行。《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》9医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》10“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机

8、构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》11临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理