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《眼用制剂中抑菌剂的应用》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、食品与药品FoodandDrug2010年第12卷第09期343·综述·眼用制剂中抑菌剂的应用1,21,2张世磊，贺艳丽（1.山东大学药学院，山东济南250012；2.山东博士伦福瑞达制药有限公司，山东济南250101）摘要：参考相关文献，将眼用制剂中抑菌剂的分类特点，以及影响抑菌效果的作用因素等作一综述。关键词：眼用制剂；抑菌剂；作用因素中图分类号：R988.1文献标识码：A文章编号：1672-979X（2010）09-0343-05PreservativeforOphthalmicPreparation1,21,2ZHAN
2、GShi-lei,HEYan-li(1.SchoolofPharmaceuticalSciences,ShandongUniversity,Jinan250012,China；2.ShandongBausch&LombFredaPharmaceuticalCo.,Ltd.,Jinan250101,China)Abstract:Accordingtothepertinentliterature,thearticlereviewstheclassificationandcharacteristicofpreservativesfo
3、rophthalmicpreparations,analyzestheinfluentialfactorsofinhibitoryeffectofpreservatives.KeyWords:ophthalmicpreparation;preservative;influentialfactor眼睛是人类感官中最重要的器官之一，约80%的知识年版未制定相关的试验指导原则，即将实行的2010年版二和记忆是通过眼睛获取的。目前，国内上市的眼用制剂大部附录中，收载了抑菌剂效力检查法指导原则。1970年美多为多剂量包装，在生产、贮藏、
4、运输、使用过程中易被国药典（USP）18版将抑菌剂抑菌效力测定作为产品的必微生物污染。为了最大限度地减少眼用制剂的污染概率，检项目；欧洲药典（EP）收载了测定抑菌剂抑菌效力的方[2]一般在组方中加入抑菌剂。然而，抑菌剂可损害眼表。Lee法，2005年前后欧洲各国都据此方法统一。[1]78等研究表明，苯扎氯铵浓度即使在0.001%以下，如果经美国药典的试验方法与欧洲药典相似：制备10~10cfu/mL常使用或超过30min长时间使用也会引起角膜上皮细胞功菌悬液，接种于适量的产品中培养，在规定的时间点取能障碍，破坏角膜上皮的屏障。
5、所以正确选择和使用抑菌样，以平皿菌落计数法或其他计数方法测定接种样品中剩剂是保证眼用制剂安全性、有效性的关键因素之一。余的存活菌浓度，与初始接种菌浓度对比。美国药典规抑菌效力试验作为眼用制剂处方设计的一部分，是在定：抑菌效力测定的菌株应涵盖微生物各个类别，包括细筛选药物处方时评判加入抑菌剂后的效力。中国药典2005菌、酵母菌、霉菌，并为常见污染致病菌的代表；对于眼收稿日期：2010-04-21作者简介：张世磊（1982-），男，山东济南人，药师，从事产品开发中微生物的研究Email:shilei.zhang@bausch.co
6、m经验鉴别法，对中药材的形、色、气、味、质等采用求，食品药品监督管理部门应严加监督管理，以确保眼观、手摸、鼻嗅、耳听、口尝、水试等方法鉴别，临床用药的安全有效。以及时做出正确判断。3.2较之以往掺入非药用部位枝叶或某些与金银花外参考文献[1]国家药典委员会.金银花[S].中国药典2005年版一部.北京：化观相似的其它植物花蕾造假，目前在金银花中掺入无学工业出版社，2005：152-153.机杂质如白矾、盐水、滑石粉、细沙等手段则更加隐[2]张贵君.现代中药材商品通鉴[M].北京:中国中医药出版蔽。文献报道，掺入白矾和盐，可使药
7、材增加社,2004:2381.20%～30%的重量，严重影响药品质量和临床疗效。[3]国家药典委员会.中国药典2005年版，一部[M].北京：化学工业出版社，2005：附录25-27,47,48.掺入无机杂质的金银花，其外观性状、水分测定及含[4]吴二喜.忍冬与灰毡毛忍冬微量元素的分析[J].中草药，1998，量测定均不符合规定，难以达到临床用药的质量要19（6）：45-47.344食品与药品FoodandDrug2010年第12卷第09期用制剂产品，细菌对数下降值7d不小于1.0，14d不小于物酶系统结合，影响或阻断其新陈代
8、谢过程。3.0，28d相对14d细菌应该无增加，酵母菌及霉菌7，14，理想的抑菌剂应具有以下特点：理化性质和抗微生物28d相对于0d应该无增加。作用稳定，一定的pH范围内足够有效，不影响制剂的渗透由于眼用制剂的主药、缓冲体系及抑菌剂的性质各不压、稳定性与临床效果；长期贮存中不
