标准操作规程和生殖毒性试验-孙祖越

《标准操作规程和生殖毒性试验-孙祖越》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、标准操作规程和生殖毒性试验孙祖越上海市计划生育科学研究所中国生育调节药物毒理检测中心世界卫生组织人类生殖研究合作中心二¡¡九年十二月一日·广州纲纲要要第一部分GLP规范中常见术语的介绍第二部分SOP制定和实施的相关事宜第三部分SOP制定和实施中常见缺陷第四部分如何检查好SOP制定和实施第五部分药物生殖毒性试验内容简介第六部分如何做好生殖毒性试验检查第一部分GLP规范中常见术语的介绍常见术语的介绍1、GLP：GoodLaboratoryPracticeforNon-clinicalLaboratoryStudies，药物非临床研究质量管理规范。2、非临床研究：为评价

2、药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药毒性试验、多次给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。3、非临床安全性评价研究机构：从事药物非临床研究的实验室。4、FM：FacilitiesManager,机构负责人。5、QAU：QualityAssuranceUnit，质量保证部门。6、QAM：QualityAssuranceManager，质量保证部门负责人。7、SD：StudyDirector，专题负责人。8、SOP：St

3、andardOperatingProcedures，标准操作规程。第二部分SOP制定和实施的相关事宜一、SOP制定和实施法规背景二、GLP涉及的主要内容纲要三、GLP规定SOP的基本范围四、GLP规定SOP的实施内容五、GLP、SOP和实施相互关系一、SOP制定和实施法规背景《药物非临床研究质量管理规范》发布（GLP）制定依据：中华人民共和国药品管理法制定机构：国家食品药品监督管理局（SFDA）发布时间：2003年8月6日施行日期：2003年9月1日二、GLP涉及的主要内容纲要1、组织机构和人员；2、实验设施；3、仪器设备和实验材料；4、标准操作规程；5、研究工作

4、的实施；6、资料档案；7、监督检查。三、GLP规定SOP的基本范围-11、标准操作规程的编辑和管理；2、质量保证程序；3、供试品和对照品接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；4、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；5、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；6、计算机系统的操作和管理；7、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；8、实验动物的观察记录及实验操作；三、GLP规定SOP的基本范围-29、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；10、濒死或已死亡动物的检查处理；11、动物的尸检、组织病理学检查；12、实验标本的采集、编号和检

5、验；13、各种实验数据的管理和处理；14、工作人员的健康检查制度；15、动物尸体及其它废弃物的处理；16、需要制定标准操作规程的其它工作。举例：某机构全套SOP目录四、GLP规定SOP的实施内容1、标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效；2、标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档；3、标准操作规程的存放应方便使用；4、研究过程中任何偏离标准操作规程操作，都应经专题负责人批准，并加以记录；5、标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。举例：某机构SOP封面五、GLP、SOP和实施相互关系GLP规范规

6、定↓↑遵循SOP规程←研规定↓↑依从究规依工定研究方案从作规定↓↑执行实施技术操作←第三部分SOP制定和实施中常见缺陷一、SOP制定修定时常见缺陷二、SOP管理实施中常见缺陷一、SOP制定修定时常见缺陷-11、制定的SOP数量不足，与试验工作不完全适应。（如：机构申请了致癌试验项目，未制定相应SOP）2、制定的SOP不遵循GLP规范。（如：GLP规范中规定实验方案至少包括15项内容，申请机构制定的大鼠多次给药毒性试验方案，经常缺失“饲料名称或代号”项）3、制定的SOP科学性不强。（如：在多次给药毒性试验方案的SOP中，检测指标的确立照抄SFDA相关指南，不考虑供试

7、品的特殊性。如生育调节药物的安全性评价，需要对激素进行检测，而方案制定时，未能在相应的SOP中找到设立指标的特殊性要求。）一、SOP制定修定时常见缺陷-24、SOP与管理制度（或管理手册）界限不清。（如：经常将管理制度<或管理手册>当成SOP）5、SOP制订、修改、确认或批准项缺失。（如：SOP的SOP中就未设计全面，有个别项缺失）6、SOP制订、修改、确认或批准项无人签字。（如：由于QAM工作繁忙，经常“确认”项忘记签字）7、SOP从来不作任何修改，只是采用全套SOP销毁和全套SOP再制定的SOP版本间的全替换方式。8、SOP不具备可操作性。（这是一个极普遍的缺

8、陷）举例：