gb27950-2011 手消毒剂卫生要求

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1、ICs11。080C5θ中华人民共和国国家标准GB27950-2011手消毒剂卫生要求Hygienicrequirementsforhandantisepticagents⒛11丬⒉30发布2012-05-01实施麟砑勰鏊发布GB27g50-2011前言枣标准的全部技术内容为强旧性。本标准按照GB/T1.1—zO09给出的规则起草。本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:湖南省疾病预防拄制中心、中南大学湘雅医院、深圳市疾病预防拄制中心、深圳市安多福实业发展有限公司和山东利尔康消毒科技有限公司。本

2、标淮主要起草人:陈贵秋、黄跃龙、吴安华、朱子犁、吴岗、朱汉泉、朱应凯、宋江南、庄世锋、梁进军、李世康、南琼。GB27950-2011手消毒剂卫生要求1范围本标准规定了手消毒剂的技术要求、检方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、盐类、酚类为水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于规范性引用文件下列文件对期的版本适用于本文件。凡是不注日GB15982中华人民消毒技术化妆品卫消毒产品3术语和定下列术语3.1手消毒杀灭或清除手外科手消毒。3.2手消毒剂haⅡd应用于手消毒的化3.

3、3卫生手消苷hyJenichand手的预防性消毒的过程。3.4外科手消苷surgica1ha11dantis叩sis手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。4技术要求4.1原料要求4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学纯的质量要求,不得使用工业级。4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。1GB27950-20114.1.3生产用水采用去离子水或者蒸馏水。4.2产品质Ⅱ要求4.2.1感官性状消毒剂均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。4.2.2理

4、化指标4.2.2.1质Ι标准消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2有效成分限Ⅰ胍类消毒剂有效含量应≤4.5%,苯扎溴铵或苯氯扎铵≤0.5%,2,4,攻’-三氯-z’-羟基二苯丙醚≤2。0%。4.2.2.3杂质限通铅(40mg/L、汞<1mg/L、砷<10mg/L。4.2.3杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表1要求。表1杀灭微生物指标作用时间杀灭对数值微生物种类卫生手消毒外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌809θ≥5。00≥3.00金黄色葡萄球茵≥5.00≥3.

5、00ATCC6538白色念珠菌≥4。00≥3.00ATCC10231自然菌≥1。o4.2.4毒理学安全性要求手消毒剂毒理学指标见表2。表2毒理学指标项目判定指标急性经口毒性试验实际无毒或低毒多次完整皮肤剌激试验无剌激或轻度刺激亚急性毒性试验(反复用)未观察到毒性作用致突变试验阴性GB27950-20114.2.5开瓶后使用有效期4.2.5.1在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。4.2.5.2易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。4.2.5.3不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60

6、d。5检验方法5.1感官性状检查用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2理化指标5.2.1pH值测定按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.2有效成分含n按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。5.2.3稳定性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.2.4铅、汞、砷限Ⅱ测定按《化妆品卫生规范》有关方法进行测定。5.3杀灭傲生物试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.4毒理学安全性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。6使用方法6.1卫生手消毒取适量的手消毒剂于手心,双手互搓使均匀涂布每个

7、部位,作用1。Omin。6.2外科手消毒外科洗手后,取适量的手消毒剂均匀涂布与双手、前臂和上臂下1/3的皮肤,作用3min~5min。7标签和说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。一GB27950-ˉ2011冖0Ν·I♂8使用注意事项⒄O卜Ν8.1外用消毒剂,不得口服,置于儿童不易触及处。臼08.2避免与拮抗药物同用。8.3过敏者慎用。8.4避光、密封、防潮,置于阴凉、干燥处保存。8.5易燃者,远离火源。8.6开瓶用后应将盖拧紧,有效期内使用。8.7手消毒后残留菌数应符合GB15982标准中相应区域

8、要求(如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFU/cm2)。版权专有伍权必究书号:155066·⒈狃867GB27950-2011定价:i0.∞元