手消毒剂卫生要求

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1、手消毒剂卫生要求GB27950—2011 1范围 本标准规定了手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签说明书及使用注意事项。本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂。本标准不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。2规范性应用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15982医院消毒卫生标准中华人民共和国药典（2005年）消毒技术规范卫生部化妆品卫生规范卫生部消毒产品标签说明书管

2、理规范卫生部3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1手消毒  handantisepsis杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。3.2手消毒剂  handantisepticagent 应用于手消毒的化学制剂。3.3卫生手消毒  hygienichandantisepsis手的预防性消毒的过程。3.4外科手消毒  surgicalhandantisepsis手术前医务人员手与前臂的消毒的过程。 4技术要求4.1原料要求4.1.1原料应符合《中华人民共和国药典》、医用级、食品级或化学级的质量要求，不得使

3、用工业级。4.1.2配方中不得含有激素、抗生素、抗真菌药物等各种处方药成分和卫生部规定的禁用物质。4.1.3生产用水采用去离子水或者蒸馏水。4.2产品质量要求4.2.1感官性状消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。4.2.2理化指标4.2.2.1质量标准消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。4.2.2.2有效成分限量胍类消毒剂有效含量≤4.5%，苯扎溴铵或本氯扎铵≤0.5%，2,4,4，-三氯-2，-羟基二苯丙醚≤2.0%。4.2.2.3杂质限量铅＜40mg/L、汞＜1mg/L、砷＜10mg/L。4.2

4、.3杀灭微生物指标杀灭微生物指标应符合表1要求。                       表1杀灭微生物指标微生物种类作用时间min杀灭对数值卫生手消毒外科手消毒悬液法载体法大肠杆菌80991.03.0≥5.0≥3.0黄色葡萄球菌ATCC65381.03.0≥5.0≥3.0白色念球菌ATCC102311.03.0≥4.0≥3.0自然菌1.03.0≥1.0 4.2.4毒理学安全性要求 手消毒剂毒理学指标见表2。                       表2毒理学指标项   目判定指标急性经口毒性试验实际无毒或低毒多次完整皮肤刺激试验无刺激或

5、轻度刺激亚急性毒性试验（反复用）未观察到毒性作用致突变试验阴  性 4.2.5开瓶后使用有效期4.2.5.1在使用有效期内消毒剂有效含量不低于成品标示有效含量的下限值。4.2.5.2易挥发性的醇类产品开瓶后的使用期不超过30d。4.2.5.3不易挥发的产品开瓶后的使用期不超过60d。5检验方法5.1感官性状检查用目测方法检查消毒剂颜色、澄清度等。5.2理化指标5.2.1pH值测定5.2.2有效成分含量按《消毒技术规范》及国家标准等有关方法进行测定。5.2.3稳定性试验按《消毒技术规范》相关方法进行测定。5.2.4铅、汞、砷限量测定按《化妆品卫生规

6、范》有关方法进行测定。5.3杀灭微生物试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。5.4毒理学安全性试验按《消毒技术规范》有关方法进行测定。 6使用方法6.1卫生手消毒取适量的手消毒剂于手心，双手互搓使均匀涂布每个部位，作用1.0min。6.2外科手消毒外科洗手后，去适量的手消毒剂均匀涂布于双手、前臂和上臂下1/3的皮肤，作用3min~5min。7标签和说明书符合《消毒产品标签说明书管理规范》有关规定。8使用注意事项8.1外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。8.2避免与拮抗药物同用。8.3过敏者慎用。8.4避光、密封、防潮、置于阴凉、干燥处保存

7、。8.5易燃者，远离火源。8.6开瓶使用后将瓶盖拧紧，有效期内使用。8.7手消毒后残留菌数应符合GB15982标准中相应区域要求（如Ⅱ类区域工作人员消毒后手上残留的自然菌不得大于5CFU/cm2）。