我国药品不良反应的监测现状及发展趋势

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1、.我国药品不良反应的监测现状及发展趋势摘要：文章分析了我国药物不良反应监测体系的现状及存在的问题，回顾我国药物不良反应监测体系的发展历程，同时与国外的药物不良反应监测体系对比，提出应对的对策，并指出了我国药物不良反应监测体系未来的发展趋势。关键词：药物不良反应，ADR监测体系，救济制度ABSTRACT:Thisarticlehasanalyzedourcountryadversedrugreactionmonitoringsystempresentsituationandtheexistencequestion,reviewingtheadver

2、sedrugreactionmonitoringsystem,andthedevelopmentcourseoftheadversedrugreactionswithforeignmonitoringsystem,andputsforwardthecountermeasurestocontrast,andpointedouttheadversedrugreactionmonitoringsystemthefuturetrendofdevelopment.KEYWORDS:Adversedrugreactions，ADRmonitoringsyst

3、em，Reliefsystem我国为拥有世界人口四分之一的大国，随着新药品种的日益增多，人均用药率、群体用药频度和数量的不断上升，药品不良反应也将日益突出与严峻。而我国的药品不良反应监测体系起步较晚，目前存在不少问题，与国外相比，我们还有相当大的差距，需要切实有效的对策来指导它的发展。1.我国药品不良反应监测发展现状1.1药品不良反应的定义药品不良反应（Adversedrugreaction,ADR）是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1.2回顾我国药品不良反应监测系统的发展历程1.2.1步入法制化管理轨道..1

4、984年颁布的《中华人民共和国药品管理法》已列入了上市后药品的再评价和不良反应监测条例，但由于缺少配套实施的法规，使《药品管理法》中规定的ADR监测工作一直处于有法可依、无章可循的状况。1999年11月，国家药品监督管理局会同卫生部联合颁布了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，对ADR监测工作的报告单位、报告范围、报告程序、报告时限等内容均进行了详细的规定。该办法的颁布结束了多年以来ADR监测工作无章可循的局面，有力地促进了ADR监测工作的快速发展。2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条明确规定“国家实行药品

5、不良反应报告制度”，标志着我国的ADR监测工作正式步入了法制化的轨道。1.2.2全国ADR监测技术体系初步形成自1989年~1999年的10年间，北京、上海、天津、河北、湖北、辽宁、浙江、福建、甘肃等10个省、市成立了ADR监测中心，但ADR监测工作在全国的大部分地区还是空白。国家药品监督管理局成立以来，加大了ADR监测工作的力度，各级药监部门和监测机构共同致力于ADR监测体系的建设工作。至2002年底，全国31个省、自治区、直辖市ADR监测中心已全部成立，标志着我国ADR监测技术体系初步形成。在加紧省级中心建设的同时，部分省的地（市）级ADR监

6、测机构也在建设中。至2003年底，全国21个省级中心建立了下一级ADR监测机构。这样加上解放军药品不良反应监测中心我国共成立了32个ADR监测分中心。1.2.3信息分析、反馈机制初步建立国家ADR监测中心对所有ADR病例报告进行分析，并对病例数据库定期进行集中评价。针对一些严重的或因果关系不明的ADR事件，及时组织进行药物流行病学调研。同时，不定期发布《ADR信息通报》，至2003年12月24日，已经发布《通报》5期。这些《通报》的发布，对公众合理应用药品，保障用药安全，将起到警示和指导作用，可有效维护公众用药安全，在社会各界产生了广泛影响。1.

7、2.4ADR信息监测网络全面开通自2001年国家ADR监测网络正式开通，我国ADR监测即开始实施监测网络的实时报告与信息传输，在国家药品监督管理局的统一领导下，国家ADR监测中心经过近3年的设计、建设、安装、调试与运行磨合，第1、第2期工程现已全部完成，并于2004年正式开始实行因特网上报ADR报表。该网络系统的开通，彻底改变了我国以往单一的手工填表、人工报告ADR病例传统管理方式。1.3我国ADR监测工作存在的问题..1.3.1监测工作不够普及我国ADR监测工作起步较晚，尚处于初级阶段，监测工作还不够普及，还存在报告质量参差不齐，漏报率较高，甚

8、至零报告等问题。1.3.2配套法规不健全《药品不良反应监测管理办法（试行）》虽已颁布，但某些相关法律法规与之不协调。例如，在1999年5