关于药事管理与法规试题复习Ⅳ

关于药事管理与法规试题复习Ⅳ

ID:37001756

大小:18.18 KB

页数:9页

时间:2019-05-11

关于药事管理与法规试题复习Ⅳ_第1页
关于药事管理与法规试题复习Ⅳ_第2页
关于药事管理与法规试题复习Ⅳ_第3页
关于药事管理与法规试题复习Ⅳ_第4页
关于药事管理与法规试题复习Ⅳ_第5页
资源描述:

《关于药事管理与法规试题复习Ⅳ》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在教育资源-天天文库

1、关于药事管理与法规试题复习Ⅳ单选题1、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A7年、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年答案:C申请一级保护的中药品种条件包括:①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。一级保护的中药品种保护期限为30年、20年、10年,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。申请二级保护的中药品种条件包括:①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取

2、的有效物质及特殊制剂。二级保护的中药品种保护期限为15,每次延长保护期限不得超过第一次批准的保护期限。单选题2、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》,应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A不得在市场销售B可以在定点零售药店销售C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售答案:A第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本

3、医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。单选题3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A1年B2年C3年D4年答案:C根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的,申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请,报送有关资料。单选题4、对特定疾病有显著疗效的中药品种,申请

4、中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开B—级保护的中药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过7年C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准答案:C(1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密,不得公开;向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应当按照国家有关保密的规定办理。故A错误。(2)一级保护的中

5、药品种需要延长保护期的,申报延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限;二级保护的中药品种,保护期满后可以申请延长7年。故B错误。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。单选题5、我国对野生药材资源实行的保护原则是A黄芪B黄柏C黄芩D半夏答案:B一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称:虎骨(已被禁止贸易)。豹骨

6、、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。单选题6、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B细辛C厚朴D

7、党参答案:A一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称 虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。单选题7、受国家食品药品监督管理委托,对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A中国食品药品检定研究院BCFDA药品审评中心CCFDA药品评价中心DCFDA食品药品审核查验中心答案:DCFDA食品药品审核查验中心组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。单选题8、根据《处方管理办法》,医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年答案

8、:A本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。单选题9

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。