中级药事管理与法规试题复习Ⅲ

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1、中级药事管理与法规试题复习Ⅲ单选题1、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A中药保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开B—级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过7年C除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D中药保护品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门和中医药管理部门批准答案：C（1)中药一级保护品种的处方组成、工艺制法保密，不得公开；向国外转

2、让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。故A错误。(2)一级保护的中药品种需要延长保护期的，申报延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限；二级保护的中药品种，保护期满后可以申请延长7年。故B错误。(3)除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。故C正确。(4)中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。故D错误。单选题2、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办

3、理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A领用部门B批号C制剂名称D配制日期答案：D第六十四条　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。单选题3、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是A不得在市场销售B可以在定点零售药店销售C经国

4、家药品监督管理部门批准方可在市场上销售D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售答案：A第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。单选题4、中药一级保护品种的最低保护年限是

5、A30年B10年C7年D5年答案：C中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。单选题5、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A梅花鹿B马鹿C刺五加D当归答案：A国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称　虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称　鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥

6、、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称　川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。单选题6、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B蟾酥C黄芩D甘草答案：A禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。资源严重减少的主

7、要常用野生药材物种，是二级保护野生药材。单选题7、国家药品监督管理部门的主要职责包括A组织制定国家基本药物目录B医药行业管理工作C制定食品行政许可的实施办法并监督实施D研究制定药品流通行业发展规划答案：C国家药品监督管理部门主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。单选题8、医疗用毒性药品处方保存期为A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B西药与中成药必须分别开具处方C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄答案：D药品名称应当使用规范的

8、中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名答案：B医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药