仪器设备、试剂与材料

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1、江苏省医疗机构输血科(血库)建设管理规范(暂行)六、仪器设备七、试剂与材料朱培元南京军区南京总医院输血科南京军区血液中心输血科(血库)建设管理规范一、总则二、科室设置三、功能与任务四、建筑与设施五、人员配置六、仪器设备七、试剂与材料八、安全与卫生九、业务管理十、质量管理十一、计算机管理十二、附则六、仪器设备2质量管理体系的基本架构管理职责资源管理过程控制监控和持续改进四、建筑与设施五、人员配置六、仪器设备七、试剂与材料十一、计算机管理3第二十二条仪器、设备的配置第二十三条仪器、设备的要求第二十四条仪器、设备的确认、维护、校准第二十五条计量器具的检定与标识第

2、二十六条关键设备的标识与档案管理第二十七条设备的应急管理第二十四条仪器、设备的确认、维护、校准第二十五条计量器具的检定与标识4第二十二条仪器、设备的配置应能满足输血科(血库)业务工作的需要。5附件1：仪器设备输血科必备设备有条件的输血科可配备的设备血库必备设备61.输血科必备设备(1)血液贮存设备贮血专用冰箱(4±2℃)贮血专用低温冰箱(-20℃以下)血小板恒温振荡保存箱71.输血科必备设备(2)实验室设备标本贮存冰箱、试剂冰箱快速血浆融化仪、水浴箱血型血清学专用离心机、普通离心机微量移液器、普通光学显微镜、普通天平净化台、生物安全柜81.输血科必备设备(3

3、)采血设备热合机采血秤92.有条件的输血科可配备血细胞分离机红细胞洗涤机酶标仪血液细胞分析仪温控离心机微量振荡器103.血库必备设备(1)血液贮存设备贮血专用冰箱(4±2℃)贮血专用低温冰箱(-20℃以下)113.血库必备设备(2)实验室设备标本贮存冰箱、试剂冰箱水浴箱血型血清学专用离心机、普通离心机普通光学显微镜123.血库必备设备(3)采血设备热合机采血秤13建立关键设备清单建立关键设备台帐4.实施要点14***医院输血科关键设备清单序号设备名称标识编号型号产地维护/校准周期维护/校准单位负责人1血型血清学离心机L11次/年质量技术监督局王强2血细胞分离

4、机X11次/年供应商王强3血液细胞分析仪X21次/年供应商王强4快速血浆融化仪S11次/年供应商王强5酶标仪M11次/年供应商王强6电热恒温水温箱S21次/年质量技术监督局张华7全自动酶免分析系统M21次/半年供应商张华1516第二十三条使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。17例：离心机的相关标准《测量、控制及实验室用电气设备的安全：实验室用离心机的特殊要求》(GB4793.7-2001)《离心机安全要求》(GB19815-2005)1.相关标准18例：生物安全柜的相关标准《生物安全柜》(YY0

5、569-2005)《生物安全柜》(JG170-2005)1920I级生物安全柜原理图21II级A1型生物安全柜原理图22II级B1型生物安全柜原理图23III级生物安全柜原理图24《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号，2000年1月4日发布)…2.法律、法规25企业法人营业执照税务登记证医疗器械注册证（有效期4年）注册号:国食药监械(准)字2005第3661121号注册号:国食药监械(进)字2004第3452729号医疗器械生产企业许可证（有效期5年）医疗器械经营企业许可证（有效期5年）…3.实施要点2627第二十四条建立和实施仪器设备的确认、维护、

6、保养、校准和持续监控等管理制度，明确维护和校准周期，所有设备必须满足预期使用的要求。第二十五条计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识。28仪器设备的确认仪器设备的维护与校准仪器设备的计量检定29(1)确认与验证的定义依据：质量管理体系基础与术语(GB/T19000-2000idtISO9000:2000)确认(validation)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。验证(verification)：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认可。1.确认30Validation(确认)Arewebuildingtherightp

7、roduct?我们在制造准确的产品吗？Verification(验证)Arewebuildingtheproductright？我们在准确地制造产品吗？3132(2)确认的主要内容对所有环节进行检查和评估：选型、设计、制造、安装、运行及性能等；每个环节均有记录；确认的主要程序：预确认、安装确认、运行确认、性能确认。33预确认(设计确认)性质设备购入的前期工作目的确认是否符合用户需求规格确认是否符合相关标准和规范34方法从设备性能、技术参数、结构、材质、价格等方面，对照说明书考察设备；一般针对定制系统进行，如水系统、空调系统、软件等。特别说明对于批量生产、变化

8、较小、买来就用的商品，可以不做预确认。35安装确认设