假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理

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1、假劣兽药甄别及兽药标签说明书管理江苏省兽药监察所2006.6.一、兽药管理的几个重要概念二、假劣兽药现场甄别要点三、兽药标签和说明书要求四、兽药监管常见问题处理原则兽药：兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂）。兽药种类：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。一、兽药管理的几个重要概念兽药有下列情形之一的为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。假兽药一、兽药管理的几个重要

2、概念有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；一、兽药管理的几个重要概念一、兽药管理的几个重要概念（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。劣兽药一、兽药管

3、理的几个重要概念一、兽药管理的几个重要概念兽药质量标准：国家标准：中华人民共和国兽药典、兽药规范。由兽药典委员会制定、修订，农业部审批发布。专业标准：兽药质量标准，由中国兽医药品监察所制定、修订，农业部审批发布。地方标准：省兽药制剂标准，由省兽药监察所制定，省农牧厅局审批、发布（正在升标）。休药期：最后停止给药日至水产品作为食品上市出售的最短时间。一、兽药管理的几个重要概念兽药GMP兽药GMP，即兽药生产质量管理规范，是兽药生产质量管理的基本准则。农业部202公告要求：自2006年1月1日起，非GMP企业不得生产。自2006年7月1日起，非GMP企业生产的兽药产品不得经营和

4、使用。二.假劣兽药现场甄别要点一、查批准文号，有疑问的可送检。二、老批准文号格式（目前有效）苏兽药字（2004）X001001X:西药Z:中药F:复方分:分装苏药添字（2004）001001农生药字（2004）011001一、二类新兽药、新生物制品试产期内的产品为试产品，在字前加“试”。二、假劣兽药现场甄别要点1、年号为2000的批准文号只能用到2005年。2、同一省份同一品种兽药，其批准文号后3位不相同的，可能是假批准文号。3、同一厂两种以上同类兽药，其批准文号前3位不相同的，可能是假批准文号。4、苏兽药准字（2004）001234为假文号。5、苏生药中试字（2004）0

5、03264不是批准文号。二、假劣兽药现场甄别要点三、新批准文号格式兽药添字（XXXX）XXXXXXXXX兽药生字四位年号兽药字省（自治区、直辖市）序号企业序号品种编号(自2005年1月1日起农业部批准文号格式)二、假劣兽药现场甄别要点省份序号省份序号省份序号省份序号北京市1上海市9湖北省17云南省25天津市2江苏省10湖南省18西　藏26河北省3浙江省11广东省19陕西省27山西省4安徽省12广　西20甘肃省28内蒙古5福建省13海南省21青海省29辽宁省6江西省14四川省22宁　夏30吉林省7山东省15重庆市23新　疆31黑龙江8河南省16贵州省24二、假劣兽药现场甄别要

6、点现有批准文号的查询网址：http://www.ivdc.gov.cn直接点击登录按钮。户名和密码都是pubs二、假劣兽药现场甄别要点四、从产品性状去鉴别1、劣片剂的特征：（1）杂质斑点、霉斑。（2）变色。已分解变质。（3）变形：常见为发泡、松软和粘连。2、劣粉剂的特征：主要有霉坏、变色、分解变质、结块、潮解、风化及色泽不均等。二、假劣兽药现场甄别要点3、劣水针剂的特征：（1）澄明度：色点、水白点、白块、玻璃胶片、浑浊、纤维等。（2）变色变质：药物氧化分解，如肾上腺素注射液易氧化变为红色。（3）析出结晶：有些药物遇冷时析出结晶，加热溶解时仍可用，但加热不溶解时不宜使用。（4

7、）生霉、生菌：浑浊或有絮状物。二、假劣兽药现场甄别要点4、劣粉针剂的特点：（1）粘瓶、结块。这是水份过高的缘故。（2）装量差异大。（3）变色。（4）异物。四、从产品价格去鉴别假劣兽药因其不含有兽药或含量不足，所以成本低，价格通常也卖得较低。常比正常的成本价还低。五、从标签上的电话上去鉴别三、兽药标签和说明书要求当前兽药标签、说明书存在的主要问题：1、故意缺项，不标注有效成份、通用名称等必备内容；2、商品名命名不规范，一个产品多个商品名；3、夸大疗效、增加适应症，减少不良反应，延误疾病防治，误导应用；4、标识使用、背