兽药标签和说明书管理办法.doc

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1、.兽药标签和说明书管理办法（征求意见稿）　　第一章总则　　第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。　　第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。　　第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。　　第二章兽药标签的基本要求　　第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。　　第五条内包装标签必须注明兽用

2、处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。　　安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。　　第六条专业资料.外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号

3、、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。　　作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。　　第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。　　第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良

4、反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。　　作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。　　第九条兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月”,也可具体到“日”。年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药国家标准规定的期限一致。　　第十条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。专业

5、资料.　　第三章兽药说明书的基本要求　　第十一条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。　　第十二条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反

6、应、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。　　第十三条兽用生物制品（兽医诊断制品除外）说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、贮藏、废弃包装处理措施、规格、有效期、批准文号(或《进口兽药注册证书》证号)、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。　　第十四条专业资料.兽医诊断制品说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（或主要成分与含量）、性

7、状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、废弃包装的处理措施、规格、贮藏与有效期、批准文号（或《进口兽药注册证书》证号）、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。　　第四章兽药标签和说明书的管理　　第十五条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。　　第十六条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。　　兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。由于包装材料或尺寸的原因，产品

8、最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将内外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。　　企业可根据实际需要对产品标签