抗菌药物临床应用管理办法》及《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》专题讲座

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1、《抗菌药物临床应用管理办法》及《抗菌药物临床应用专项整治活动方案》专题讲座2012年7月24日石浩强副主任药师上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科抗菌药物临床应用管理办法制定的目的及意义与38号文件的关系重点条款详解制定的目的及意义为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全。卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。制定的目的及意义本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真

2、菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物。不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。制定的目的及意义抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。制定的目的及意义制定的目的及意义制定的目的及意义具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物;（二）限制使用级抗菌药物是指

3、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；制定的目的及意义（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。与38号文件之间的关系38号文件是基础,是起点38号文件设定了标准38号文件在四个方面提出了要求与38号文件之间的关系以严格控制

4、Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理严格控制氟喹诺酮类药物临床应用严格执行抗菌药物分级管理制度加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制制定的目的及意义抗菌药物临床应用管理办法第一章总则强调抗菌药物分级管理制度抗菌药物临床应用管理办法第二章组织机构和职责进一步明确各个工作环节的分工，落实到人抗菌药物临床应用管理办法医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。必须设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员感染性疾病专业医师药学部门、临床药

5、师等相关人员及部门抗菌药物临床应用管理办法二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。抗菌药物临床应用管理办法医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审

6、议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；抗菌药物临床应用管理办法（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施;（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。抗菌药物临床应用管理办法二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临

7、床微生物室。开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。抗菌药物临床应用管理办法第三章抗菌药物临床应用管理对各项工作在实际操作中的问题进行了规定抗菌药物临床应用管理办法进一步明确工作所依据的政策、法规《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》等相关规定及技术规范抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫

8、生行政部门备案。抗菌药物临床应用管理办法医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。与普通药品“一品两规”管理精神基本上是一致的。抗菌药物临床应用管理办法医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动