ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨

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1、中国药事2009年第23卷第9期929ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨朱金宝，梁毅(中国药科大学国际医药商学院，南京210009)摘要：目的为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议。方法分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图。结果与结论我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题，应对照美国的法律法规进行改正。关键词：ANDA；标签；包装；cGMP中图分类号：R951．712文献标识码：A文章编号：1002—777

2、7(2009)09—0929—03DiscussiononLabelingandPackaginginApplicationofANDAZhuJinbaoandI．iangYi(InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009)ABSTRACT：ObjectiveTogivesuggestionsonsubmissionandmanagementofdatarelatingtolabelingandpackagingi

3、ntheANDAapplicationprocessfordomesticdrugmanufacturers．MethodsToanalyzethefeaturesandpurposesoftheAmericanlaw®ulationorguidanceonlabeling&packaging．ResultsandConclusionsProblemsexistinthepartoflabelingandpackagingduringtheprocessofANDAsubmissionbyChinesed

4、rugmanufacturers，andtheseproblemsshouldbeaddressedbyreferringtotherelatedAmericanlawsandregulations．KEYWORDS：ANDA；labeling；packaging；cGMP本文就美国仿制药品(GenericDrugProduct)议，申报中的许多细节问题可以在这些指南中找到的简明新药申请(AbbreviatedNewDrug答案。该指南不属于法律法规，不具有强制性，但Application，以下简称ANDA)过

5、程中有关标签、是表现了FDA在这些方面的管理意图以及对于这包装标识物管理问题进行简要的探讨。些问题他们较为满意的解决方法。在上述法律法规1ANDA有关包装标识物管理法规与指南L1和指南中，具体涉及标签等包装标识物的条款有：美国与药品管理有关的最主要的法规法案是21CFR314．94：简明申请的内容和格式第《联邦食品、药品和化妆品法案》(TheFederal(8)项：标签说明；Food，DrugandCosmeticAct，以下简称FDCA)MaPPs5225．1：试验批号包装指南；和《联邦管理法》(Codeof

6、FederalRegulations，FDCASection505(j)(2)(A)(v)：跟随参以下简称CFR)。CFR是美国联邦政府各行政部门照药品(ReferenceListedDrug，以下简称RLD)在《联邦公报》上发布的各项永久性规定的法典编标签的修订，ANDA标签的修订；纂，内容按年度更新。其中第21主题是针对食品美国cGMP中与包装和标签相关的部分：和药品的管理条款。此外，FDA还对其药品评审SubPartG-包装和标签控制；官员和现场检查员制定了《政策与程序手册》21CFR：211．125部分

7、：标签的印刷；(ManualofPoliciesandProcedures，以下简称21CFR：211．130部分：包装和贴签操作；MaPPs)，对ANDA申报相关问题提供指导性建21CFR：211．184部分：成分、药品容器、密通讯作者：梁毅，硕士研究生导师；研究方向：药品质量管理与监督；Tel：13951847458作者简介：朱金宝，硕士研究生；研究方向：药品质量管理与监督；13913001376930中国药事2009年第23卷第9期封件及标签的记录。RID标签等包装标识物的变化每月都会进行更新，2ANDA

8、中对于标签等包装标识物的基本要求申请者应该加以注意。FDA要求仿制药申请者提供的标签等包装标六是标签等包装标识物递交申请时，要求提供识物要与所参照药品(RLD)在活性成分、剂型、4份标签等包装标识物说明草稿、12份最终复印标规格、给药途径等方面描述保持一致，要求申报材签说明。标签说明的内容包括：所有文字、表格和料对于所申报药品与RID标签等包装标识物中每数据，必须要求以电子格式递交。而