医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

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1、YZB医疗器械注册产品标准YZB××××—200×代替:标准名称200×-××-××发布200×-××-××实施(企业单位名称)发布YZB/津XXXX-200X前言XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）

2、。本标准的附录A是规范性附录本注册标准由天津市XXXXXX公X司提出并负责起草。本注册标准主要起草人：XXX。本注册标准首次发布于200X年XX月。本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。IYZB/津XXXX-200X标准名称1范围本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____(用途)___________________。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘

3、误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191—2000包装储运图示标本GB9706.1—1995医用电器设备第一部分：安全通用要求GB/T14710—1993医用电器设备环境要求及试验方法3结构和基本参数3.1结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。3.2XXX产品的型号为：XX-XX-XXXX-XX-XX（对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母）（对符号的解释）产品分类（英文字母）（对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头）3.3XXX产品的基本

4、参数3.3.13.3.24要求4.1XXX产品的工作条件a）温度：5℃—40℃b）相对湿度：不大于80%c）电源电压：AC220V±22Vd）频率：50Hz±1Hz4.2性能指标：4.2.1XXX产品工作时噪声不大于60dB（A）4.2.2牵引力设置范围：4.2.3牵引治疗时间：4.2.4预置指示力示值与实际作用力误差：4.2.5预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5%1YZB/津××××—20033.1安全见附录A（规范性附录）3.2环境试验要求XXX产品的主机环境试验应符合GBT14710中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅰ组设备的要求。3.3外观3.3.1XXX产品外观色泽均匀

5、，各控制机构灵活可靠，紧固件无松动。5试验方法4.1预处理：开始试验前，XXX产品的主机必须在试验场所不工作的停放至少24小时，在正式系列试验前先按使用说明书运转XXX产品。4.2性能4.2.1噪声检测：XXX产品通电10min后，距XXX产品前、后、左、右各1m处用声级计（A档）测试四次取平均值，应符合4.2.1的规定。4.2.2预置力检测：⋯⋯⋯..。应符合4.2.4的规定。4.2.3时间检测：⋯⋯⋯⋯.。应符合4.2.5的规定。4.3安全项目试验见附录A（规范性附录）4.4环境试验按GB/T14710-1993中的有关规定及表1的规定进行。表1试验要求及检测顺目试验要求检验项目

6、 试验项目持续（h）恢复（h）初始检测中间检测或最后检测定额工作底温4—全项4.24.5—低温贮存46——4.2.14.5额定工作高温及运行试验5——4.24.5—高温贮存42——4.2.14.5定额工作湿热6——4.24.5—湿热贮存484—6——4.2.14.5震动15次———4.2.14.5运输200Km———全项4.5外观：以目力观测。应符合4.5的规定。6检验规则6.1XXX产品由厂质量检验部门逐台检验合格后方可提交验收。6.2验收时根据不同的检验目的可划分为以下几种检验：6.2.1出厂检验（含交收检验）。6.2.2一般类型型式试验，包括：a)试产注册检验；b)准产注册检验

7、；c)周期检验。6.2.3特殊类型型式试验：安全认证检验6.3检验项目按表2规定2YZB/津XXXX-200X表2检验项目检验项目 检验类型性能安全外观出厂检验4.2A2.31，A2.34，A2.36，4.5一般类型A2.1，A2.3，A2.4，A2.5，A2.6，A2.9，A2.10，A2.11，A2.12，型式试验A2.13，A2.15，A2.16，A2.18，A2.24，A2.37，A2.39，A2.43，A2.47，A2.48，A2.50，A2.5