艾塞那肽注射液说明书

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1、核准日期：2009年05月08日修改日期：2011年02月01日2014年10月31日艾塞那肽注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用对艾塞那肽及其它成份过敏者禁用【药品名称】通用名称：艾塞那肽注射液商品名称：百泌达(BYETTA)英文名称：ExenatideInjection汉语拼音：AisainataiZhusheye【成份】本品主要成份为艾塞那肽化学结构式：分子式：C184H282N50O60S分子量：4186.6辅料：甘露醇、醋酸钠三水合物、间甲酚(2.00-2.40mg/ml)、

2、冰醋酸、注射用水【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺酰脲类，以及二甲双胍合用磺酰脲类，血糖仍控制不佳的患者。【规格】(1)5μg剂量刻度注射笔：0.25mg/ml,1.2ml/支，单次注射药量5μg，内含60次注射的药量。(2)10μg剂量刻度注射笔：0.25mg/ml,2.4ml/支)，单次注射药量10μg，内含60次注射的药量。【用法用量】本品的起始剂量为每次5微克(μg)，每日二次，在早餐和晚餐前60分钟内(或每天的2顿主餐前;

3、给药间隔大约6小时或更长)皮下注射。不应在餐后注射本品。根据临床应答，在治疗1个月后剂量可增加至每次10微克，每日二次。每次给药应在大腿、腹部或上臂皮下注射。本品推荐用于接受二甲双胍、一种磺酰脲类、二甲双胍合用一种磺酰脲类治疗，血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者。在二甲双胍治疗的基础上加用本品时，可继续使用二甲双胍的目前剂量，因为合用本品发生低血糖而需要调整二甲双胍剂量的可能性较低。在磺酰脲类治疗基础上加用本品时，应该考虑降低磺酰脲类的剂量，以降低低血糖发生的风险(参见【注意事项】，低血糖)。本品为

4、无色澄明液体，当溶液有颗粒、浑浊或变色时不得使用。过有效期后不得使用。尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。注射笔使用指南注射笔的详细操作图示和注射指导请参见本品包装盒中所附“注射笔使用手册”。重要提示使用本注射笔前请仔细阅读“注射笔使用手册”，如果不完全按照使用手册操作可能会出现剂量错误、注射笔损坏或者发生感染。每次使用前请检查注射笔上的标签，确认其为自己所用的5μg或10μg注射笔。每支新笔第一次使用之前，必须按照新笔设置的要求进行设置。此设置仅在新笔第一次使用前进行。如果注射笔

5、有任何部分的破裂或损坏，则不得使用。不推荐盲人或视力损伤者使用本注射笔。如需使用应在接受过本品培训的人的帮助下使用。®不得将此百泌达注射笔中的药液转移到其他注射器或药瓶中使用。确认本品笔芯中的药液是澄明、无色且无颗粒物。如果不是，则不得使用。请按照医务人员推荐的无菌注射技术进行操作。注射笔从第1次设定后最多可用30天。首次使用至30天后，既使注射笔内尚余药液，也应丢弃。当开始使用艾塞那肽注射笔时，请将第1次使用的日期和30天后的日期记录在使用手册的空白处。注射笔特点预装注射笔内含有6

6、0次皮下注射的药量，可供30天使用。对5μg注射笔每次注射剂量固定为5微克，对10μg注射笔每次注射剂量固定为10微克。针头本品包装盒内无注射笔针头。注射笔可使用:29(细)、30或31(更细)号规格的一次性针头。请询问医生何种型号和长度的针头适合您使用。每次注射都应使用新针头。每次注射完成后均应移除针头以防艾塞那肽注射液泄漏，也可防止产生气泡、减少针头堵塞而将感染的风险减到最低。不得与他人共用你的注射笔或针头。使用前一定要确认针头牢固地安装在注射笔上。针头未安装好之前不得按注射按钮

7、。将用过的针头弃于放锐器用的容器中或按医生的要求妥善处置。不得将注射笔在带有针头时丢弃。医生及医务工作者应按当地要求或管理规定处理注射针头。清洁如果需要，可以用一块干净、潮湿的布擦拭注射笔的表面。在正常使用过程中，注射笔芯顶部的外侧可能会出现一些白色的颗粒。可以用酒精纱布或酒精棉签擦去。【不良反应】临床研究数据与二甲双胍、一种磺酰脲类或二者合用＊全身/不良反应类型发生频率不良反应≥1%及＜10%≥10%胃肠道不适腹泻X消化不良X胃肠道返流性疾病X恶心X呕吐X一般状况和注射部位反应无力(多

8、数报告为虚弱)X感觉不安X代谢及营养异常食欲下降X低血糖(合用磺酰脲类)X低血糖(合用二甲双胍及X磺酰脲类)神经系统异常眩晕X头痛X皮肤及皮下组织异常多汗X＊数据来源于3项30周安慰剂对照临床试验(艾塞那肽组N=963)艾塞那肽与一种磺酰脲类合用，或艾塞那肽与二甲双胍及一种磺酰脲类合用，与对照组(安慰剂合用磺酰脲，或安慰剂合用一种磺酰脲及二甲双胍)相比低血糖的发生率增加，并表现出与艾塞那肽和磺酰脲类呈剂量依赖性。大多数低血糖的程度为轻到中度，可通过口服碳水化合物缓解。(见【注意事项】)为减少与磺