头孢呋辛酯片干法制备工艺条件研究

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1、头孢呋辛酯片干法制备工艺条件研究胡世国(重庆医药高等专科学校，重庆市400030)中图分类号R944.4；R978.1+1；TQ460.6文献标识码A文章编号1001-0408(2008)10-0767-03摘要目的:研究头孢呋辛酯片的干法制备工艺条件，确定制备方法。方法:以颗粒粒度、流动性及成品率为考察指标，筛选干法制粒的工艺条件，并进行质量考察和稳定性研究。结-1果:确定干法制粒三要素分别为液压压力2.5~3MPa、挤压速度15~20r穖in、加料速度-1200~300gmin，控制压饼厚度1~2mm。循环干法制粒的合格颗粒(16~3

2、0目)可达90%以上，休止角约30埃流动顺畅，压片成品率约94%，经加速试验和长期稳定性试验考察，各项指标符合2005年版《中国药典》相关规定。结论:经筛选后的工艺参数及微调后的处方能适应干法制粒的要求，产品稳定性优于湿法样品，工艺重现性良好，生产周期缩短。关键词头孢呋辛酯片；干法制粒；颗粒粒度；流动性；成品率；稳定性PreparationofCefuroximeAxetilTabletsbyDryGranulationHUShi_guo(ChongqingMedicalSchoolofHigherLearning，Chongqing40

3、0030，China)ABSTRACTOBJECTIVE:Tostudythedrygranulatingtechnologyinthepreparationofcefuroximeaxetiltabletssoastoestablishthepreparativemethod.METHODS:Withgranulesize，fluidityandyieldasindexestooptimizethedrygranulatingtechnologyforcefuroximeaxetiltablets，andacomparativestud

4、ywasconductedonqualityandstabilityofthesamplespre-paredbywetprocess.RESULTS:Theoptimumconditionsforthedrygranulatingtechniquewereasfollows:hydraulic-1pres-sure=2.5~3MPa，extrusionrate=15~20r穖in，powderfeedrate=200~300-1gmin.Theextrusionthicknesswascontrolledat1~2mm.Bycircul

5、ardrygranulatingmethod，theproportionofqualifiedgranules(16~30meshes)wasashighasabove90%，withanangleofreposeof30andgoodmobility，andtheyieldwasabout94%，withallindexesinlinewiththestandardsspecifiedinChinesePharmacopoeia(2005edition)intheacceleratedtestandpermanentstabilityt

6、est.CONCLU-SION:Theoptimizedtechnologicalparametersandthemildlyreadjustedformulationcanmeettherequirementsforthedrygranulationmethod，withthestabilityoftheproductsuperiortothatbywetmethod，andthismethodhasagoodrepro-ducibilityandshorterproductioncycle.KEYWORDSCefuroximeaxet

7、iltablets；Drygranulating；Granulesize；Mobility；Yield；Stability头孢呋辛酯属β-内酰胺类抗生素，结构中存在不稳定的β-内酰胺环，遇水、醇、高热、湿热均有降解的可能。在生产中采用湿法制粒工艺时，主药在制粒和干燥过程中受湿热影响[1，2]较大，极易引起含量下降和有关物质超标。干法制粒是将药物和辅料的粉末混合均匀、采用干法制粒机压制成饼状或板状后，再通过颗粒机整粒，用筛粉机筛选所需粒径的颗粒的一种制剂方法。该法靠机械压缩使粒子间产生结合力，不需添加任何黏合剂，适用于热敏性、遇水遇醇易降解

8、药物的制粒，其关键点是控制好三要素，即液压压力、挤压速度、加料速度。[3，4]近年来，随着干法制粒设备的不断创新，干法制粒压片法逐渐引起了制药企业的重视。本文采用干法制粒压片法制备头孢呋辛酯片