《偏差处理与纠正》PPT课件

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1、偏差管理黄淑娟马婉偏差管理偏差（Deviation）是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离（ICHQ7a）。偏差的核心定义是“偏离”，所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。偏差调查的必要性对在生产过程中发生的差异、难以解释的不符合产品质量要求的缺陷，采取慎重而可靠的处理是GMP质量管理制度的一个重要方面，应对此差异进行彻底调查，并对结论和改进措施进行记录和跟踪第二百四十七条各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。第二百四十八条企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采

2、取的纠正措施，并有相应的记录。偏差管理偏差管理的目的出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调果，查明原因，判断偏差严重程度、是否会影响产品质量、影响程度如何，然后作出产品的处理决定。同时应提出整改及预防措施，以防下次出现同样的错误。偏差处理的原则一是发生偏差时应及时报告、调查并处理。二是要制定有效的预防措施。三是要避免偏差的再次发生。最终目的是确保产品的质量和GMP的符合。第二百四十九条任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产

3、品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。偏差分类根据对药品质量影响程度的大小分类次要偏差细小的对法规或程序的偏离，不会影响产品质量，临时性的调整。无需进行深入的调查。必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。重大偏差导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP的文件、必须进行深入的调查，查明原因。采取纠正措施进行整改。严重偏差违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。必须按规定的程度进行深入的调查，查明原因，

4、除必须建立纠正措施处，还必须建立长期的预防措施。第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。新增条款增加偏差处理记录的控制要求，并提出偏差处理质量调查、纠正措施的制定等要求。明确偏差处理的程序，强调采取预防措施防止类似偏差的再次发生。第二百五十一条质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。新增条款明确质

5、量管理部门对偏差管理的责任。偏差处理的职责及要求（一）偏差处理人员的职责1、所有职员（1）接受偏差调查程序相关的培训课程。（2）按照偏差调查程序规定的时限上报直接主管、技术部门或质量部人员、质量受权人，不得私自隐瞒偏差或对偏差进行处理。2、调查小组（1）调查小组由来自技术部、质量部、生产及工程部等人员组成，以进行全面、及时的调查。（2）整理收集适用于调查的支持文件及记录。（3）进行偏差分析。对有偏差的批次、设备、仪器或工艺进行影响性分析并提出可行性方案。3、质量部门（1）负责对偏差报告和调查系统的管理。（2）负责质量偏差管理文件，制定不同类型偏差处理规程及时限。（3）在调查过程中与调查组长协

6、作。（4）对调查的范围和对产品影响并协调调查组进行再评估。（5）批准采取的纠正措施，确保纠正措施符合法律法规要求。（6）批准调查报告，包括批准继续使用受调查影响物料、设备、区域、工艺、程序的书面解释。（7）审阅、评估调查延期完成的合理性。（8）决定产品、系统、仪器设备的处置。（9）审核和批准跟踪及预防措施报告。4、管理层（1）确保需要立即采取的措施完成，包括隔离整批或部分批次或停止生产操作。（2）为调查及措施跟踪提供足够、合格的资源，包括调查人员和调查团队。（3）质量受权人负责审阅批准主要偏差和重要偏差。（二）偏差调查的要求1、所有可能参与调查的人员，包括从偏差事件的发现至文件保存的人员，都

7、应该接受适当的培训，使他们在实际工作中都能了解偏差作用及处理程序，便于在工作中发现偏差、报告偏差，并能够完成偏差调查组分配的工作任务。2、应规定报告及调查的时间周期，并根据事件的严重性，规定报告不同的管理层。3、每个调查从事件发起之日起，须在规定的周期内完成。4、偏差管理要求任何人员发现偏差必须立即报告，偏差管理人员按照批准的偏差管理程序操作，任何人不能隐瞒不报告偏差及其产生原因或未经批准私自进行偏差处理。（