斑蝥临床应用及炮制研究

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1、1斑蝥临床应用及炮制研究2010版《中国药典》饮片标准研究课题中药饮片质量标准平台建设子课题河南中医学院张振凌赵丽娜王一硕田连起石延榜2概述斑蝥入药始载于《神农本草经》，为芫青科昆虫南方大斑蝥MylabrisphalerataPallas或黄黑小斑蝥MylabriscichoriiLinnaeus的干燥体[1]。辛、热；有大毒。具有破血消癥，攻毒蚀疮，引赤发泡的作用。由于斑蝥素具有毒性，常引起临床中毒，从古至今均需要炮制3主要内容斑蝥临床应用研究1斑蝥药材及饮片中斑蝥素含量研究3斑蝥药材及饮片中总斑

2、蝥素含量研究4斑蝥药材及饮片中无机元素比较研究7斑蝥药材及饮片质量标准的研究5碱制法及碱制斑蝥饮片质量标准研究61斑蝥米炒炮制工艺的研究241.临床应用及药理研究含有的斑蝥素(Cantharidin,C10H12O4)具有较强的抗肿瘤活性，并且不降低白细胞，同时具有较强的刺激；是重要的皮肤发泡剂。因而具有重要的药用价值。1.1、治疗癌症斑蝥及提取物以及斑蝥素的衍生物等对治疗原发性肝癌疗效显著，明显优于手术治疗或放疗。斑蝥及斑蝥素的衍生物对乳腺癌、食道癌、肺癌、贲门癌、肠癌、等也有一定疗效。1.2、治

3、疗神经性皮炎、疥癣、瘰疬外用刺激皮肤发泡52.药理研究2.1抗肿瘤机制斑蝥素及其衍生物，分子量小，易入细胞内，产生细胞毒作用，具有较强的抗肿瘤作用，作用机制主要有：抑制肿瘤细胞的增殖，诱导肿瘤细胞的凋亡；抑制肿瘤细胞的侵袭和转移；抑制癌细胞脱氧核糖核酸(DNA)复制，增加放、化疗的敏感性。并且具有免疫增强和升高白细胞作用，这种独特的作用，早期可能由加速骨髓成熟或释放所致，后期则可能与促造血干细胞的增殖并向粒一单核系祖细胞不断分化有关。2.2抗纤维化和抗氧化损伤作用：不同浓度的斑蝥素均能改变成纤维细胞

4、的形态，抑制细胞增殖，成纤维细胞数目明显下降，形态变得不规则，排列混乱，代谢产物增加。从而证实斑蝥素能抑制NIH/373细胞的增殖，并且呈剂量依赖性。2.3抗炎、抗病毒、抗菌、促雌激素样作用。6第二部分斑蝥米炒炮制工艺的研究05版《中国药典》规定米斑蝥的炮制方法为取净斑蝥与米拌炒，至米呈黄棕色，取出，除去头、翅、足。斑蝥为毒性中药，该炮制方法较为笼统，仅靠颜色对炮制程度进行判断，没有量化具体的工艺参数，饮片企业很难按此生产出安全、可控、稳定的产品。根据传统的炮制经验，结合现代炮制设备，量化斑蝥米炒炮

5、制工艺的参数，进行中试生产，制定SOP，符合中药现代化的要求。7米斑蝥小批量生产工艺米斑蝥中试生产工艺米斑蝥标准操作规程SOP入锅温度200℃同时入锅炒制2～4min米呈黄棕色、米斑蝥完好红外测温仪滚筒内壁温度300℃铁锅电加热炒药机大米炒制2min后，入斑蝥炒制3min8米炒斑蝥SOP1适用范围本标准适用于饮片车间生斑蝥、米炒斑蝥的操作。2职责操作工：严格按本SOP进行生斑蝥、米炒斑蝥操作。3内容3.1生斑蝥、米炒斑蝥前的准备3.1.1称量器具、红外测温仪、电热炒药机等处于完好、清洁状态，生产用具

6、齐全。3.1.2工作间压差、温度、相对湿度符合生产工艺要求。3.1.3以上要求均满足后，方可生产。3.2领料操作人员领取斑蝥、大米，核对品名、数量等。如有不符，严禁进入生产岗位，并按相关规定处理。3.3净制：操作人员将斑蝥过2号筛，筛除杂质，去除头、足、翅，即为生斑蝥。3.4称量：称取生斑蝥（除头、足、翅）250g,根据生斑蝥每10kg用大米2kg，称取大米50g。3.5米炒：将电热炒药机温度设定在400℃，开机，用红外测温仪监测滚筒内壁底温度，待滚筒内壁温度升至300℃，立即投入大米，并开始计时，

7、将大米炒2min后立即投入生斑蝥，继续炒制3min，停止炒制，立即出锅，此时大米为棕黄色，放凉。拣去大米。炒制过程共5min，用红外测温仪监测滚筒内壁温度范围在280℃-320℃。3.6称量：称重米斑蝥，计算收率。3.7包装：将米斑蝥定量包装，贴上标签，注明品名、批号、生产日期等。3.8清场：生产操作完毕，及时清场，将垃圾妥善处理，确保现场没有残留物。米炒斑蝥SOP9验证由浙江中医药大学中药饮片厂生产出9批样品，说明本操作规程可行。10第三部分斑蝥药材及饮片中斑蝥素含量研究近年来相继有多篇文章报道了

8、采用HPLC法测定斑蝥素含量缺点：准确度不高，重现性差，使用不普及建立斑蝥素的HPLC含量测定方法2005版药典收载斑蝥素的含量测定方法为GC法11斑蝥不同部位及米炒炮制前后斑蝥素含量比较研究药材大、小净斑蝥根据大小斑蝥的特征进行挑拣，分档，除去杂质，其中一份除去头、足、翅，即为大、小生斑蝥。粉碎成粗粉，备用。头、足、内外翅因小斑蝥饮片的头、足、内外翅不易剥离，故选大斑蝥进行各部位的剥离，粉碎成粗粉，备用。米炒斑蝥取净斑蝥与米置锅内，用文火加热，拌炒至米呈黄棕色，取出