临床试验的总结报告材料样本

临床试验的总结报告材料样本

ID:36731001

大小:329.60 KB

页数:126页

时间:2019-05-14

临床试验的总结报告材料样本_第1页
临床试验的总结报告材料样本_第2页
临床试验的总结报告材料样本_第3页
临床试验的总结报告材料样本_第4页
临床试验的总结报告材料样本_第5页
资源描述:

《临床试验的总结报告材料样本》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库

1、实用标准治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究方案编号:71006.04版本:0.2临床试验总结报告文案大全实用标准1封面标题研究题目治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗联合恩替卡韦治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床研究研究编号71006.04研究药物通用名治疗用(合成肽)乙肝疫苗研究开始日期2010年06月05日研究完成日期2014年1月28日药品注册申请人重庆佳辰生物工程有限公司(盖章)中国人民解放军第三军医大学(盖章)主要研究者签名:日期:研究负责单

2、位浙江大学医学院附属第一医院(盖章)申请人联系人重庆佳辰生物工程有限公司联系人:地址:重庆市大渡口区八桥镇建桥工业园金桥路15号邮编:电话:电子邮箱:中国人民解放军第三军医大学联系人:地址:邮编:电话:电子邮箱:文案大全实用标准统计学负责人单位:RPS医药科技(北京)有限公司签名:日期:文案大全实用标准报告日期2013年12月11日原始资料保存地点原始资料保存于各研究中心及申办方处01中心:浙江大学医学院附属第一医院联系人:联系地址:邮编:02中心:中国人民解放军第302医院联系人:联系地址:邮编:03中心:中国人民解放军第三军医大学西南医院联系人:联系地址:邮编:04中心:中

3、国人民解放军第四军医大学唐都医院联系人:联系地址:邮编:05中心:武汉大学人民医院联系人:联系地址:邮编:06中心:中南大学湘雅医院联系人:联系地址:邮编:07中心:中南大学湘雅二医院联系人:联系地址:邮编:08中心:中国人民解放军八一医院联系人:联系地址:邮编:09中心:江苏省人民医院联系人:联系地址:邮编:10中心:南京市第二医院联系人:联系地址:邮编:文案大全实用标准11中心:温州医学院附属第一医院文案大全实用标准联系人:联系地址:邮编:12中心:北京佑安医院联系人:联系地址:邮编:13中心:昆明医学院附属第一医院联系人:联系地址:邮编:14中心:深圳市第三人民医院(深圳

4、市东湖医院)联系人:邮编:15中心:安徽医科大学附属第一医院联系人:联系地址:邮编:申办方:重庆佳辰生物工程有限公司联系人:联系地址:邮编:文案大全实用标准2目录文案大全实用标准1封面标题12目录42.1.表格目录72.2.图表目录73研究摘要84伦理学155试验研究人员166缩略语217引言228试验目的239试验管理2310试验设计2410.1试验总体设计及方案的描述2410.2试验设计及对照组选择的考虑2510.3研究对象的选择2610.3.1入选标准2610.3.2排除标准2610.3.3受试者提前终止研究2710.4试验过程2710.4.1研究给药方案2710.4.2

5、试验药物2810.4.3分组方法2810.4.4试验用药剂量选择依据及用药时间2910.4.5盲法及紧急破盲2910.4.6既往及伴随用药3010.4.7治疗依从性3010.5有效性和安全性指标3010.5.1有效性和安全性评估及流程图3010.5.2有效性和安全性指标的准确性、可靠性和相关性34文案大全实用标准10.5.3有效性主要终点3410.6数据质量保证3410.7统计处理方案及样本量确定3410.7.1统计及分析计划3410.7.2样本量确定3510.8方案修订3510.9期中分析3611研究对象3711.1受试者描述3711.2试验方案偏离3812有效性分析4012

6、.1分析数据集4012.1.1意向性治疗(ITT)人群4012.1.2符合方案(PP)人群4012.1.3安全性人群4212.2人口统计学及其他基线特征4212.3用药依从性4312.4合并用药4312.5有效性分析4412.5.1主要疗效分析4412.5.2次要疗效分析4512.5.3有效性小结5913安全性评估6113.1药物暴露程度6113.2不良事件6113.2.1.不良事件总结6213.2.2.不良事件描述6313.3.死亡、其他严重不良事件和重要不良事件6513.4.停药后复发情况6513.5.实验室检查、生命体征、体格检查及其他与安全性相关的临床观察评估66文案大

7、全实用标准13.6.妊娠6613.7.安全性小结6614讨论和结论6714.1讨论6714.2结论6915参考文献7016附件7116.1伦理委员会批件7116.2知情同意书样稿7116.3临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历7116.4临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的批准件7116.5病例报告表(CRF)样本7116.6总随机表7116.7试验用药品检验报告书及试制记录(包括安慰剂)7116.8阳性对照药的说明书,受试药(如

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文

此文档下载收益归作者所有

当前文档最多预览五页,下载文档查看全文
温馨提示:
1. 部分包含数学公式或PPT动画的文件,查看预览时可能会显示错乱或异常,文件下载后无此问题,请放心下载。
2. 本文档由用户上传,版权归属用户,天天文库负责整理代发布。如果您对本文档版权有争议请及时联系客服。
3. 下载前请仔细阅读文档内容,确认文档内容符合您的需求后进行下载,若出现内容与标题不符可向本站投诉处理。
4. 下载文档时可能由于网络波动等原因无法下载或下载错误,付费完成后未能成功下载的用户请联系客服处理。