咨询日的沟通交流-史继峰

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1、咨询日的沟通交流主讲人史继峰药品审评中心1.咨询日到过中心的朋友，请举一下手。谢谢！互动：2、药审中心机构调整后职能部门的设置？主要职责？2011年1月26日：关于药品审评中心调整主要职责和内设机构的通告（国食药监人函[2010]219号）2011年3月23日：药品审评中心公布《药品技术审评原则和程序》主要内容一、背景情况二、咨询意义三、咨询平台四、咨询情况五、问题建议六、结语1一、背景情况咨询日----周三、常态；一直存在----需求、意义；信息公开----需求？意义？看一组统计数据？分析原因？2咨询问题统计情况（2010年）3二、咨询意义咨询的意义？咨询:沟通交流途径、方式；申请人:

2、释疑、探讨；药审中心:释疑----责任义务；反馈----改进工作；4567咨询日的意义？咨询----必需的！咨询日----是否必需的？方式----改进？效率----提高？成本----降低？……三、咨询平台注册品种进度查询审评人员公示注册品种序列公示（新）发补通知、会议（电话、视频、圆桌）等新闻、专题公示、电子刊物、指导原则等信息反馈电话咨询日？？8910四、咨询情况管理相关问题技术审评问题现场检查问题11四、咨询情况管理相关问题－－非中心职能范畴－－中心职能范畴12四、咨询情况管理相关问题－－非中心职能范畴任务类型？咨询问题非中心审评任务主要类型品种类型任务所属部门品种类型任务所属部门1

3、、试行标准转正的补充申请药典会13、已纳入医疗器械管理的诊断试剂【除以下九类按照药品管理的体外免疫诊断试剂（国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品之外的其他体外诊断试剂产品）（食药监注函[2009]58号）】其中采用放射性核素标记的诊断试剂很容易甄别，用于血液筛查的诊断试剂主要有以下几类：一、梅毒快速血浆反应素诊断试剂盒（RPR）二、梅毒甲苯胺红不加热血清试剂诊断试剂盒（TRUST）三、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）四、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）五、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）六、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联

4、免疫法）七、人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（血液筛查用）（以后可能没有申报了）八、抗A、抗B血型定型试剂（正定型）（人血清、马血清、单克隆抗体）医疗器械司2、修订国家正式标准（中国药典、部颁标准等）药典会3、针对药典会发文，修改处方等药典会4、申请变更与中药保护相关的内容中保办5、申请规范OTC说明书注册司（评价中心）6、变更企业名称（中心无关联品种正在审评）注册司7、变更企业通讯地址（中心无关联品种正在审评）注册司8、修改药品标准编号注册司9、换发批准文号注册司10、药品受理相关信息(受理号、类别、多品种或多规格一个受理号等)错误国家局或省局受理中心11、修

5、订已有国家标准/注册标准药品的标准界定不清12、规范药品说明书术语界定不清1314四、咨询情况管理相关问题－－非中心职能范畴任务类型咨询问题？非中心承办任务相关事项的咨询；如：中保、医疗器械、药典会等职能事项；应咨询国家局注册司等部门的事项。15四、咨询情况管理相关问题－－非中心职能范畴－－中心职能范畴中心职能范畴的相关事项咨询事项负责咨询部门（联系电话）CDE系统未检索到、接受任务所需内容不全----任务尚未正式接收；非中心审评任务已转回注册司业务部资料组：分机：202业务部接收审评任务（补充资料）新报任务：申报资料（物理）、电子任务等收到----正式接收补充资料任务：申报资料（检验报

6、告等）收到----正式启动业务部协调员：分机：101--104业务部制定审评任务计划----提交审评部门（审评计时开始）业务部协调员：分机：101-104技术审评过程中相关问题（审评时限、审评进度、审评人员、审评流程等）相关审评人员、协调员电子提交过程中相关操作问题系统操作问题----信息部技术问题（提交内容等）----相关审评人员、协调员信息部：分机：476、479相关审评人员、协调员送局审批文件制作和审核签发业务部协调员：分机：101-104协调员分工：中药----101、102；化药----103、104；生物制品----101。1617中心职能范畴的相关事项进度查询：CDE系统未

7、检索到；接受任务所需内容不全；非中心审评任务已转注册司；药审中心已登记接收的申报资料（物理资料）,但尚不符合正式接收审评任务的条件？181920中心职能范畴的相关事项进度查询：业务部接收审评任务（补充资料）新报任务：申报资料（物理）、电子任务等收到----正式接收补充资料任务：申报资料（检验报告等）收到----正式启动2122中心职能范畴的相关事项进度查询：业务部制定审评任务计划确定任务审评类型、审评部门等----提交审评部门（审评