(最新)溃可宁贴片的药学研究

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1、南京中医药大学硕士学位论文溃可宁贴片的药学研究姓名：严国俊申请学位级别：硕士专业：中药学指导教师：潘金火20050601一、基本情况个人简历姓名：严国俊性别：男出生年月：1980年1月籍贯：江苏省丹阳市民族：汉专业：中药学(中药药剂学)二、教育背景1998．9-2002．7南京中医药大学中药学院，获学士学位。200210～2005．6南京中医药大学药学院，攻读硕士学位。三、参与科研工作及发表论文情况读研期间参与科研工作：●完成新药溃可宁贴片的药学研究●完成新药SBJN的药学研究(制备工艺及中试研究)·协助完成丁香、肉桂等超微粉碎研究·协助完成CPC胶囊

2、的质量标准定性部分研究发表论文：1．近年来治疗白细胞减少症的中药及其制剂研究概况．时珍国医国药，2005，16(1)：70；2．反相HPLC法测定肝立宁胶囊中总槲皮素含量．中医药学刊，2004，22(12)：2275；3．气相色谱法测定溃可宁贴片中龙脑含量．中成药，2005，27(4)：469。Sex：maleDateofbirth：Jan1980ResumePlaceofbirth：DanyangCity,JiangsuProvince·Sep,1998～Jul,2002StudyintheCollegeofChinesePharmacy,Nanfi

3、ngUniversityofTCM,Bachelor'sDegree·Nov,2002～Jul,2005StudyintheCollegeofPharmacy,NanfinguniversityofTCM,Master'sDegreeScientificresearch：·CompletedtheresearchofnewdrugKuikeningpastetablets．·CompletedtheresearchofnewmedicineSBJNcapsulebeforeclinic．●Completedtheresearchofqualitysta

4、ndardofCPCcapsulePublications：1．SurveyofChinesemedicineanditspreparationstreaangfordecreasingofleucocyte加recentyears．LishizhenMedicineandMeteriaMedicaResearch，2005,16(1)：70；2．DeterminationofQuercetin加GanLiNingCapsulebyRP-HPLC．ChineseArchivesofTraditionalChineseMedicine，2004,22(1

5、2)：2275；3．DeterminationofBorneolinKKN7，epianbYGCChineseTraditionalPatentMedicine，2005,27(4)．42005届硕士研究生毕业论文溃可宁贴片的药学研究摘要溃可宁贴片是临床使用的珍黛散经剂改而成的现代中药复方制剂，用于治疗复发性口腔溃疡、白塞氏病、口腔扁平苔癣等口腔黏膜病。我们按药品注册管理办法的要求，采用现代科技手段，对制备工艺、质量标准及初步稳定性进行了系统而全面的研究，具体研究内容包括以下几个方面。1．文献研究：以中医药理论为指导，全面阐述了本方的来源、研究概况及立

6、题目的和意义，同时，对处方中各药材所含化学成分的理化性质等进行了归纳与总结。2．制备工艺研究：以贴片从生物膜上的剥离力、与人口腔粘膜粘附力和粘附时间及实际生产中的可操作性等为指标，通过平行试验和正交试验，优选了主要辅料的品种、配比及润滑剂和助流剂的用量，通过优选，最后确定的成型工艺为：取各药材细粉或极细粉混匀，过6号筛，2NA．规定量的P、Q及微粉硅胶和硬脂酸镁，充分混匀，直接压片，包衣。3．质量标准研究：以生物膜上的剥离力、水溶液黏度及贴片硬度为指标，建立了制剂通则检查项目。以珍珠对照药材和胆酸、靛玉红、冰片化学对照品为指标，分别建立了成品中珍珠、人

7、工牛黄、青黛、冰片4味药材的薄层定性鉴别方法。以冰片中的龙脑为指标，通过气相色谱法，建立了含量测定方法，根据三批中试产品的测定结果，暂定每片贴片中含冰片以龙脑计，不得低于0．35mg。在上述研究的基础上，起草了溃可宁贴片的质量标准草案及质量标准草案起草说明书。4．初步稳定性研究：由于贴片剂是新型的中药剂型，根据其理化性质和使用目的，参考2000年版《中国药典》一部附录ID片剂项下相关的要求，及《中52005届硕士研究生毕业论文溃可宁贴片的药学研究药新药质量稳定性研究的技术要求》，按质量标准草案上制定的方法，对三批中试产品进行了初步稳定性考察，经过三个月

8、的考察试验，证明各项指标均在合格范围内，说明溃可宁贴片在此包装条件下基本上是稳定的。关键词：溃