药品GSP实施报告

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1、药品GSP实施报告企业概况与实施gsp情况 一、企业基本情况（一）企业概况与历史沿革情况：我公司成立于2003年7月15日，经济性质为有限责任公司，于2004年9月、2009年9月先后两次通过**省食品药品监督管理局gsp认证。（二）企业药品经营情况公司经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品品、罂粟壳、胰岛素，药品品种类2600余种，以抗抗生素、心脑血管、调节内内分泌、消化系统用药等普普通药品为主营品种，销售售对象为药店（本公司直营营店为主）、医院、诊所、、卫生

2、院等终端客户。销售售区域为**及周边县区，，基本药物配送品种12个个，配送9家医院，公司注注册资金300万元，20013年度销售额50115.6万元，其中公司直直营药店销售占公司总销售售额的80%以上。（三三）公司自上次认证以来，，从企业负责人到质量负责责人、质量管理机构负责人人、质量管理员及其他管理理人员能够坚持各自的岗位位职责，认真贯彻“守法经经营、质量第一、客户至上上”的质量方针，高度重视视gsp质量体系建设，在在工作过程中严格执行质量量管理。1、严把药品采采购质量关，把质量作为选选择药品和供货单位的首要要条件，严格进货程

3、序。确定供货单位的合法资质及及质量信誉。索取符合规定定要求的加盖供货单位原印印章的合法证照复印件、厂厂商销售人员授权范围及有有效期限的法人授权书、销销售人员身份证复印件、有有效期内的gsp/gmpp证书复印件等，以确认其其供销药品的合法性。计算算机系统增加了动态跟踪管管理功能，30天内到期的的资质进行预警提醒，超有有效期的进行拦截，确保资资质的及时索取更新，避免免无资质或过期资质采购风风险。审核购进药品的质质量可靠性和合法性。对供供货单位索取合法票据，并并索取核实购进药品的生产产或进口批准证明文件，以以确保购进药品的质量及合合法

4、性。验证供货单位销销售人员的合法性。索要销销售人员和法人委托书、销销售人员身份证复印件，登登录**省医药诚信网查询询该销售业务员备案情况，，确保进货渠道正规可查。。执行对首营企业、首营营品种的合法性审核程序。。为了从源头控制药品质量量，公司要求采购人员严格格执行《首营企业审核程序序》、《首营品种审核程序序》，按照规定流程进行审审查。对首次供货单位或首首次经营的药品，审核其相相关企业或药品资质，采购购人员初审，质管人员审批批。质管人员登录国家食药药监局网站或咨询当地食药药监局，核查该企业或品种种信息，核查无误后在计算算机系统中录入

5、审核，同时时建立首营企业或首营品种种档案，资料按程序归档。。加强合同管理。合同签签订符合法定的质量标准，，合同中有明确的质量条款款，货物包装和运输符合规规定要求。非书面形式的购购货合同必须签订注明有效效期限的质量保证协议，加加盖公章或合同章，法定代代表人或委托人签字，合同同签订后全部归档保存。建立完整的采购记录，记记录内容完整齐全，符合规规定要求。2、严把药品品收货质量关，严格履行《《药品收货程序》。对冷链链运输药品建立冷藏药品收收货记录，准确记录有关内内容，以备质量查询追踪。。3、严把药品验收质量量关。验收准确无误，符合合规定

6、流程要求，是防止不不合格药品和假劣药品进入入本公司的关键。a、药药品验收严格按《药品验收收工作程序》、《药品抽样样操作规程》及收货凭证进进行逐批验收。b、验收收药品索取该批次检验报告告书，并登陆**省医药诚诚信网进行核实，获取查验验码。c、进口药品索取取该批次加盖供货单位质检检机构原印章的《进口药品品注册证》或《医药产品注注册证》和《进口药品检验验报告书》复印机；进口中中药饮片索取加盖供货单位位质检机构原印章的《进口口药材批件》。d、特殊殊管理的药品及胰岛素药品品实行双人验收。e、对对赋有中国药品电子监管码码的药品，进行扫码并上

7、传传至中国药品电子监管网。。f、计算机系统中输入入药品批号、生产日期、有有效期等，自动生成验收记记录，验收记录保存五年。。g、销售退回药品视同同购进药品，逐批验收到药药品最小包装。h、每年年对购进药品供货企业进行行综合质量评审，为下一年年度制定购进计划提供质量量依据。严格的验收管理理，保证了入库药品的质量量安全，控制了假劣药品、、不合格药品流入本公司的的风险。4、严格储存与与养护管理。药品储存按药品说明书规定的储存存要求，自动分配储存于冷冷库、阴凉库、常温库中，，配有温湿度监控设备和控控制手段，可使各类型库房房温湿度控制在规定范

8、围内内，药品分类分区储存，五五距合理，全部实行色标管管理。所有药品按批号集中中存放，含特殊药品复方制制剂的品种专区存放，胰岛岛素药品冷库内专架存放，，特殊管理的药品专柜存放放，双人双锁管理，专帐记记录，确保帐帐相符，账货货相符。不合格药品的确认认、报告、销毁均有