加替沙星与木糖醇注射液配伍的稳定性研究

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1、加替沙星与木糖醇注射液配伍的稳定性研究【摘要】目的考察加替沙星与木糖醇注射液配伍稳定性。方法利用高效液相色谱法测定、比较加替沙星注射剂在木糖醇注射液中于4℃、25℃和37℃条件下24h内含量、pH值及颜色变化。结果24h内，加替沙星在木糖醇注射液中含量、颜色及pH值无显著变化，不同条件下配伍溶液的pH值、浓度变化的差异无显著性。结论在4℃、25℃和37℃条件下，加替沙星注射剂与木糖醇注射液配伍后24h内稳定。【关键词】加替沙星配伍稳定性木糖醇Abstract：ObjectiveTostudythestabilityofgatiflo

2、xacininxylitolinfusionsolutions.MethodsVariationofgatifloxacincontentinxylitolsolutionwasdeterminedbyHPLC;thepHwasdeterminedwithpHmeterat4℃,25℃and37℃within24hours.Meanwhile,thecolorchangeofcompatiblesolutionwasnoticed.ResultsNoobviousvariationswerefoundinthecontentofga

3、tifloxacininxylitolsolutions,thecolorandthepHvaluewithin24hours.Theminutedeviationswithinthedatawerestatisticallyinsignificant(P＞0.05).ConclusionGatifloxacincanbeusedinxylitolsolutionfor24hours.Keywords:gatifloxacin；compatiblestability；xylitol5加替沙星是第4代氟喹诺酮类抗菌剂，其抗菌谱比现有的

4、氟喹诺酮类药物更广，毒性更低［1］。在临床上常采用静脉输注方式给药。木糖醇是一种输液型制剂，具有体内代谢完全，又不受胰岛素影响的特点，主要作为糖、蛋白质、脂肪代谢异常调整剂及营养剂广泛应用于临床，如用作糖尿病及其他体弱危重患者和手术前后的能量与营养补液，对伴有感染性疾病患者，通常与抗菌剂合用［2］。为此我们模拟临床常用药物浓度，对加替沙星与木糖醇配伍的稳定性进行外观、pH值及含量变化的考察，并对影响其稳定性的外部条件也进行了考察［3］，为临床用药提供依据。1材料和方法1.1实验材料加替沙星注射剂（山东罗欣药业股份有限公司，批号030

5、80169）；木糖醇注射液（徐州远恒药业有限公司，批号：040318）；加替沙星标准品（纯度≥99.5%），连云港恒瑞药业股份有限公司提供；乙腈为色谱纯，其他均为分析纯；双蒸水自制。1.2实验仪器岛津LC-10AD高效液相色谱仪，岛津SPD-10A紫外检测器，HW-2000色谱工作站（南京千谱软件有限公司）；AE240十万分之一电子天平（瑞士Mettler公司）；HH-42型快速恒温数显水箱（常州国产电器有限公司）；PHS-3TC型精密数显pH计（上海市天达仪器有限公司）；SZ-93型自动双重纯水蒸馏器（上海亚荣生化仪器厂）；H66

6、MC型Ultrasonicgenerator（无锡超声电子设备有限公司）；UV2450可见紫外分光光度计（日本岛津公司）。1.3实验方法1.3.1外部条件对稳定性的影响精密称取加替沙星注射剂适量，用木糖醇注射液溶解并定容，配制成浓度为1.6g/L的溶液，再精密量取该溶液0.5ml，用木糖醇注射液稀释并定容至505ml，进样分析。为考察外界条件对稳定性的影响，分别将配制的加替沙星木糖醇溶液置于25℃、37℃水浴中，4℃的冰箱中，在自然光下分别测定0、2、4、6、8、24h各时点的加替沙星浓度、pH值。按外标法计算浓度，以0h浓度为10

7、0%，计算其他各时点的含量；用精密数显温度计测定pH值；观察并记录溶液的颜色。1.3.2高效液相色谱法测定加替沙星在木糖醇注射液中的浓度1.3.2.1最大波长寻找用磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾6.8g，三乙胺5ml，磷酸4ml，用双蒸水溶解并定容到1000ml）-乙腈（82∶18）为溶媒，配制浓度约为2g/L的加替沙星溶液。以磷酸盐缓冲液-乙睛为空白，在200～400nm波长范围内进行紫外扫描。结果表明加替沙星在286nm处有最大吸收。1.3.2.2色谱条件及系统适应性试验［4］色谱柱：岛津CLC-ODS（M）（5μm，150mm×4.

8、6mm）；卫柱：岛津GVP-ODS（5μm，4.6mm×5mm）；流动相：磷酸盐缓冲液-乙睛为流动相；检测波长：286nm；进样量：20μl；流速：1ml/min；柱温：40℃；理论塔板数按加替沙星计算不低于3500。1.3.2.3线