医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排

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1、医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作安排今年以来，在局党组的正确领导下，我处按照局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神，以严格执法，强化监管的“六强化六确保”为主线，部署了全省医疗器械监管工作，以树标杆处室为要求，明确年度工作目标任务、措施要求、时限进度、责任人员，并以每周例会形式予以具体抓好落实，扎实有效地推进进各项工作，医疗器械监管管工作稳中向好。现将有关关情况总结如下：一、主主要工作成效（一）强化化行政许可管理，确保产品品与市场主体准入质量。1、探索实施医疗器械行政政许可会商制度。鉴于医

2、疗疗器械在生产与注册管理中中许多问题现场法规不甚明明确的情况，为进一步做好好医疗器械行政许可管理工工作，发挥集体研究作用，，提高办事效率和服务质量量，3月份我处与局行政服服务中心、认证审评中心、、医疗器械和药包材检验所所、药品不良反应监测中心心起草了《福建省医疗器械械行政许可管理会商工作制制度》，建立对医疗器械行行政许可工作中遇到的各种种疑难问题定期不定期地开开展会商制度，以保证医疗疗器械行政许可工作的公开开、公平、公正，有效预防防违法和不适当的行政行为为发生，促进审评审批“速速度”与“质量”的双提升升。目前，该制度准备提交交研究后实施。2、宣贯贯医疗器械临床试验管理

3、法法规。以国家总局《医疗器器械临床试验质量管理规范范（gcp）》发布实施为为契机，6月份及时宣贯启启动开展医疗器械临床试验验备案工作，强化临床试验验监管，特别是临床试验数数据的监查，确保临床试验验资料的真实、合规、完整整，保证注册质量。3、、加强医疗器械分类管理和和创新医疗器械申报工作。。及时做好初审、上报国家家总局的工作，早日得到分分类界定和创新评定结果，，争取我省在创新医疗器械械方面有零的突破，服务我我省医疗器械生产企业。同同时，对我省3个产品列入入本省创新医疗器械项目，，实施快速审批。4、规规范注册核查和行政许可工工作程序。起草了《福建省省第二类医疗器械注册核查

4、查工作程序》，规范了医疗疗器械注册、生产许可现场场核查工作，进一步提升工工作规范化水平。6月份制制定并公布了《福建省第二二类医疗器械注册证补办程程序等5个程序》5、强强化行政许可信息化管理。。下发通知，在全省统一启启用国家总局的“医疗器械械注册管理信息系统备案子子系统”，要求全省系统对对第一类医疗器械备案统一一使用该系统，分配用户权权限，便于将所有第一类医医疗器械备案信息通过该系系统传送至国家总局，提升升了监管效能和产品备案的的公开化水平。（二）强强化规范推行，确保安全水水平提升。抓宣贯工作。。部署了《医疗器械生产质质量管理规范》（gmp））、《医疗器械经营质量管管理

5、规范》（gsp）和《《医疗器械临床试验质量管管理规范》（gcp）的宣宣贯工作。针对企业实际际状况，做到监督与指导并并重，督促企业建立健全质质量管理体系并保持有效运运行，确保医疗器械生产领领域、经营领域质量安全水水平的提升。发挥示范企业业带动作用。各设区市局局通过组织辖区内企业到去去年确认的全省医疗器械生生产质量管理示范企业参观观学习，提升了全省医疗器器械生产质量管理规范的水水平。通过发挥省医疗器器械行业协会作用，组织培培训了50多家企业质量管管理内审员。启动了医疗器器械批发经营企业实施质量量管理示范企业创建工作，，到年底可确认一批示范企企业。（三）强化监督检检查，确保

6、市场得以规范。。1、认真部署全年监督督检查任务。为确保医疗器器械生产经营企业日常监管管工作有序开展，年初印发发了《福建省2016年重重点监管医疗器械产品及生生产企业目录》、《20116年福建省医疗器械生产产企业监督检查计划》、《《2016年福建省医疗器器械经营企业监督检查计划划》。2、切实开展了三三大专项检查。一是注射用用透明质酸钠专项行动。11-3月，组织开展了打打击非法制售和使用注射用用透明质酸钠行为专项行动动。共出动执法检查人员66563人次，排查透明质质酸钠实体经营企业13774家，警告责令整改122家，检查互联网企业119家；检查使用单位17754家，查处违

7、法违规使使用单位45家，违法违规规产品货值5.1万，责令令整改使用单位79家，警警告44家。二是义齿生产产企业专项行动。4月份份，组织开展对全省84家家定制式义齿生产企业的生生产资质、采购控制、生产产条件、产品标识和可追溯溯性以及执行相关法律法规规和标准规定情况进行全面面检查，共出动专业人员员295人次，发现了在原原材料采购环节存在问题企企业27家次，检验环节117家次，存在其它在行政政许可方面存在问题等方面面问题的企业24家次，责责令21家违规企业整改改，发现了一家非法义齿窝窝点，移送公安部门查处。。三是以无证产品整治和冷冷链管理为为主要内容的体体