医疗器械监管工作计划及安排　

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1、医疗器械监管工作计划及安排20xx年全市医疗器械监管工作的总体思路为：深入贯彻党的xx大大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营

2、企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。二、继续推进《医疗器械生产质量管理规范》全面实施深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习《医疗器械生产质量管理规范》，进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。三、进一步加强医疗器械日常监管各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达1⑻％，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。一是强化对生

3、产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况医疗器械监管工作计划及安排。二是重点加强对植入性类、无菌类医疗器械等高风险品种

4、，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作严格《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地幵展。五、推进医疗器械行业诚信体系建设按照一企一档的原则，结合日常监管、

5、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识医疗器械监管工作计划及安排。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发PCO六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实通过培训，增强监

6、测人员上报意识，规范上报程序和方法提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等医疗器械监管工作计划及安排。2.目前营销状况(1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。(2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。(3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。(4)分销状况：销售渠道等。123456(5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。问题分析优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优

7、势力。劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力医疗器械监管工作计划及安排。机率：市场机率与把握情况。威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素医疗器械监管工作计划及安排。综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。4.目标财务目标：公司未来3年或5年的销售收入预测（融资成功情况下）:（单位：万元）第1年第2年第3年第4年第5年销售收入市场份额营销目标：销售成本毛利率达到多少。为切实加强对涉药涉械单位的监督管理，规范药品、医疗器械生产、经营、使用行为，根据市食品药品监督管理局20xx年食品药品监管工作要点

8、，结合我局分片责任监管模式，特制定本计划。一、工作目标根据药品、医疗器械相关法律、法规要求，通过有针对性地开展各类专项检查和日常监督检查，以高风险产品