CMD20141203培训《医疗器械监督管理条例》

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1、《医疗器械监督管理条例》讲解北京市食品药品监督管理局2014年12月2《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。一、《条例》修订背景和过程2000版《条例》在执行中反映出的问题：一是分类管理制度不够完善二是对企业在生产经营方面的要求过于原则三是过程监管重视不够，存在重审

2、批、轻监管的现象四是法律责任过于笼统一、《条例》修订背景和过程《条例》修订过程2008年3月，原国家食品药品监督管理局向国务院报送送审稿2010年8月，草案向社会公开征求意见2014年4月，根据机构改革方案和国家总局“三定”完善草案2014年2月2日，国务院第39次常务会议修订通过2014年3月7日，总理签发，为国务院令第650号6《条例》的基本结构21《条例》修订背景和过程4《条例》部分重点条款的解读《条例》修订总体思路和主要内容3主要内容二、《条例》的基本结构《医疗器械监督管理条例》共8章，80

3、条第一章总则共7条第二章医疗器械产品注册和备案共12条第三章医疗器械生产共9条第四章医疗器械经营与使用共17条第五章不良事件的处理与医疗器械的召回共7条第六章监督检查共10条第七章法律责任共13条第八章附则共5条三、《条例》修订总体思路和主要内容（一）《条例》修订总体思路一是突出管理的科学性以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。二是管放结合、宽严有别体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。高风险——管好，加压。低风险——放宽、松绑。三是

4、遵循推进政府职能转变和深化审批制度改革的精神和要求适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。（二）《条例》修订的主要内容1.完善了分类管理2.适当减少事前许可3.加大对生产经营企业和使用单位的责任4.强化日常监管，规范监管行为5.完善了法律责任（二）《条例》修订的主要内容1.完善了分类管理。一是明确分类原则，强调动态调整，提高分类科学性对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。（二）《条例》修订的主要内容2.适当减少事前许可：现行条例规定了1

5、6项行政许可，共减掉了7项许可包括：将国产和进口第一类医疗器械的产品注册改为备案（第十条），将第二、三类医疗器械非实质性变化的变更注册改为备案（第十四条），将从事第二类医疗器械经营的许可改为备案（第三十条），取消第二类临床试验审批、缩减第三类临床试验审批范围（第十九条），取消现行条例规定的医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项。（二）《条例》修订的主要内容3.加大对生产经营企业和使用单位的责任一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健

6、全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告（第二十三条、第二十四条）。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录（第三十二条）。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等（第三十四条、第三十六条）。

7、（二）《条例》修订的主要内容4.强化日常监管，规范监管行为一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度（第四十六条至五十二条）。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对不良信用记录的单位增加监督检查频次（第五十三条、第五十六条、第六十条）。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续

8、注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用（第十五条、第五十六条、第五十七条）。（二）《条例》修订的主要内容5.完善了法律责任一是细化处罚，增强可操作性。全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营、经营使用未经注册或不符合标准医疗器械的行为实施重罚（第六十三、六十六条）；检验机构出具虚假报告的，一律撤销