附件1四川省食品药品监督管理局

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1、附件1：四川省食品药品监督管理局SZBH--标准_________________________________________________________________灭菌盐酸丁卡因溶液MiejunYansuanDingkayinRongyeSterileTetracaineHydrochlorideSolution本品含盐酸丁卡因（C15H24N2O2·HCl）应为标示量的95.0％～105.0％。【处方】盐酸丁卡因20g氯化钠5g纯化水适量制成1000ml【制法】取盐酸丁卡因与氯化钠，加纯化水适量，搅拌，使溶解，滤过，自滤器上添加纯化水使成1000ml，搅匀，灌封，110℃灭

2、菌30分钟，即得。【性状】本品为无色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品2ml，加5％醋酸钠溶液2ml与25％硫氰酸铵溶液0.5ml，振摇后生成白色结晶性沉淀。（2）取本品2ml，加硝酸3ml，振摇，即显黄色。（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。【检查】pH值应为3.5～5.5（中国药典2005年版二部附录ⅥH）。无菌应符合无菌检查法项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅪH）。其他应符合涂剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠT）。【含量测定】精密量取本品10ml，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠

3、滴定液（0.1mol/L）滴至粉红色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于30.08mg的C15H24N2O2·HCl。【类别】局麻药。【规格】2％【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】9个月四川省食品药品监督管理局　发布四川省食品药品安全监测及评审认证中心审评核准日期外灭菌盐酸丁卡因溶液说明书请仔细阅读说明书并在医生指导下使用【制剂名称】通用名：灭菌盐酸丁卡因溶液英文名：SterileTetracaineHydrochlorideSolution汉语拼音：MiejunYansuandingkayinRongye【成分】盐酸丁卡因，辅料为氯化钠。【性状】本品为无色的澄明液体。【适应

4、症】用于黏膜表面麻醉及止痛。【规格】2％【用法用量】外用。局部涂搽、喷雾或充盈于黏膜表面，用量酌情决定，一般一次不超过2.5ml。【不良反应】（1）本品用于表面麻醉有致意识淡漠、神志不清等中毒反应。（2）有味觉不适感。（3）喷喉可致口腔黏膜疱疹。（4）由于本品吸收迅速，外用可引起全身性毒性，过量、吸收过快或误入血管也可能导致全身毒性。【禁忌】（1）对本品或其他酯族局麻药过敏者禁用。（2）对对氨基苯甲酸及其衍生物过敏者禁用。（3）皮肤有剥脱或有炎症部位者禁止外用本品。（4）心血管功能差者禁用。（5）禁用于浸润麻醉。【注意事项】（1）大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。（2）表面麻醉

5、时可用棉签涂抹，棉签不宜在涂抹区停留过久以免增加局部反应的危险，可在药液中加入肾上腺素1:0.1μg，以减少急性中毒的发生。（3）产科病人或其他原因引起的腹压增高患者使用本品时剂量应酌减。【药物相互作用】（1）本品遇碱性溶液后，可分解或析出沉淀（由于pH不同也可影响本品的解离值，以至作用降低或起效时间迟延）。（2）玻璃酸酶可有效增加本品的扩散，加速麻醉起效，减轻局部肿胀，并可防止血肿形成；但是，玻璃酸酶同时可使本品的吸收加快，导致毒性反应增加。（3）本品与磺胺类药物合用时，后者的抗菌作用将受到抑制。【药物过量】用药剂量过大易出现中枢神经系统和心血管毒性反应。过量中毒症状表现为：头昏、目眩、

6、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降。一旦发现中毒，应立即停止用药，进行抢救。【药理毒理】盐酸丁卡因为长效的酯族局麻药。脂溶性比普鲁卡因高，渗透力强，局麻作用及毒性较普鲁卡因大10倍。起效慢，作用时间长，弥散性能好，表面麻醉效果好。大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。【药代动力学】本品脂溶性高，能穿透黏膜，表面麻醉时1～3分钟起效，持续20～40分钟。主要经血浆假性胆碱酯酶水解代谢，代谢产物有对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇，然后再降解或结合随尿排出。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】玻璃输液瓶，（1）50ml/瓶或（2）100ml/瓶【有效期】9个月【执行

7、标准】【批准文号】【配制单位】单位名称：地址：电话号码：传真号码：本制剂仅限本医疗机构使用