制药关键设备知识_

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1、制药关键设备知识设备动力部：奚军2015年9月设备及管理的定义1制药设备的分类2制药辅助设备介绍5制药设备法规3典型制剂设备介绍41.1设备及管理的定义(不分行业）设备的定义：指可供企业在生产中中长期使用，并在反复使用中基本保持原有的实物形态和功能的劳动资料或物质资料的总称。关键设备的定义：企业生产中承担关键工序的设备。关键设备的使用与维护对企业生产起着十分重要作用，如果发生故障，可能会导致停车，使生产线或生产系统停工，造成巨大的经济损失。设备管理：设备的设置完成后的设备维修和保全活动。1.2关

2、键设备的划分规则（不分行业）生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备，出故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设备，负荷高并对均衡生产影响大的设备。质量方面质量关键工序无代用的设备，精加工关键设备，设备因素影响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停机对产量、产值影响大的设备。安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对环境保护及作业有严重影响的设备。维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备，易出故障且出故障不好修理

3、的设备。1.3制药机械设备一、分类及代码制药设备：药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统称为制药设备，其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。制药机械设备的分类：按GB/T15692和行业标准按制药设备的基本属性分为以下8大类：（1）.原料药机械及设备，如中药、生物制药、化学制药设备等。利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原料的机械及工艺设备。（2）.制剂机械（又分14个小类，如片剂、口服液制剂等）1.3制药机械设备将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂型药品生产的机械

4、设备。（3）药用粉碎机械用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。（4）饮片机械，如洗、切、烘等将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态和性状制取中药饮片的机械和设备。（5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械及设备。1.3制药机械设备（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包

5、材制造的机械及设备。（7）药物检测设备，硬度仪、崩解仪等检测各种药物制品或半成品质量的仪器和设备。（8）制药辅助设备，真空泵、空压机等与制药生产相关的机械及设备。其中，制剂机械，按剂型分为14大类（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器内，制成注射针剂的机械与设备（3）西林瓶粉、水针剂机械（4）大输液剂机械（5）硬胶囊剂机械（6）软胶囊剂机械其中，制剂机械，按剂型分为14大类（7）丸剂机械（8

6、）软膏剂机械（9）栓剂机械（10）口服液机械（11）药膜剂机械（12）气雾剂机械（13）滴眼剂机械（14）糖浆剂机械2.1制药关键设备的等级划分设备分类是制药企业设备管理的一项重要工作，目的是为了明确管理范围，统计和分析设备的构成情况及能量等，以便进行分级管理和实施重点维修，从而保证设备的良好状态和利用效率。1.设备应分级管理设备通常分为A、B、C三级，并对其采用各自向适应的管理策略。2.评估小组对设备的关键等级进行评估评估小组至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工程师、设备操作员

7、等。评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据评分高低对设备进行分级。3.评估需要考虑两大方面因素（1）关键影响因素包括质量影响因素、生产影响因素、设备利用率因素、安全环境影响因素。（2）设备影响因素包括设备可靠性、设备故障发生频率、设备维护成本。药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化。《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院教学标准化管理、药品稽查

8、管理、药品集中招标采购管理等《药品生产质量管理规范》（简称《规范》或ＧＭＰ）是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应用制药行业，在其他国家也有用于食品行业。3.制药设备的相关法规3.制药设备的相关法规《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011年3月1日起实施。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称GMP）共313条，关于设备共有25条。1.新版GMP【法规要求】正文:第五章设备第一节原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用