茵栀黄注射液的化学指纹及代谢谱研究

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1、分类号Q§5学校代码10542密级茵栀黄注射液的化学指纹及代谢谱研究ChemiealfingerprintingandpharmacokineticprofilingofYinzhihuangherbinjection指导教师姓名、职称婺宴割整撞学研湖南师范大学学位评定委员会办公室二零一四年五月摘要中(医)药以其完整的理论体系、独特的诊疗方法和显著的临床疗效正越来越多地被人们所认可，尤其在许多复杂疑难疾病的治疗中起着重要作用。茵栀黄注射液由我国传统中医古方茵陈蒿汤衍生而来，用茵陈、栀子、黄芩、金银花四

2、昧中药入药，借助现代制剂技术于1969年成功研制。茵栀黄制剂具有清热利尿、退黄利胆、保肝降酶之功效，在临床上应用了四十年，治疗各种黄疸型肝炎效果显著，应用前景较广，但由于中药配伍成分组成复杂，由此而引发的不良反应病例也越来越多。然而现有的药品质量标准仅控制其中的黄芩苷含量(20．O-22．5mg／mL)。因此，要实现中药注射液的安全用药、提高产品的质量，迫切需要对其化学组分进行深入和系统研究。本文旨在从中药化学指纹及代谢动力学角度探讨茵栀黄注射液的整体性和复杂性特征，为其全面质控提供新的技术途径。具体

3、研究内容包括：1、茵栀黄注射液的色谱．紫外吸收指纹图谱分析。通过优化柱型、检测波长、流动相、柱温、流速、流动相梯度等分析条件，建立茵栀黄注射液的高效液相色谱．光二极管阵列(HPLC．DAD)指纹图谱。2、茵栀黄注射液化学成分的高分辨质谱表征。运用色谱．离子阱一飞行时间质谱技术(LCMS．IT-TOF)对来源于茵陈、栀子、黄芩和金银花四味药材的主要成分进行系统分析，根据分子离子及其多级特征碎片信息，结合对照标准品相应数据及相关文献信息，初步鉴定茵栀黄注射液中的化学成分。3、茵栀黄中药制剂中化学组分的定量

4、测定。建立了三重四极杆线性离子阱液一质联用仪中多反应检测的分析方法，测定并比较了茵栀黄注射液、口服液及其他个制剂中多个化学成分的含量。4、茵栀黄注射液多组分同时药代动力学谱分析。优化了血浆样品前处理技术、建立和验证了基于液相色谱一质谱连联用多反应监测技术的生物样品定量分析的新方法；并成功应用于茵栀黄注射液给药后大鼠体内的药物动力学研究。关键词：茵栀黄；中药注射液；化学指纹；生物样品；药物代谢动力学；液相色谱一质谱连联用技术；多反应监测IIABSTRACTNowadays，traditionalChin

5、esemedicinesarebecomingmoreandmorepopularbecauseofthescientifictheoreticalsystem，uniquediagnosticmethodsandobvioustherapeuticeffect，anditplaysanimportantroleinthetreatmentofmanycomplexrefractorydisease．YinZhiHuangInjection(YZH—I)isdedvedfromYinChenHaoTa

6、ng(YCHT)，atraditionalChineseMedicine(TCM)formulawhichconsistsofFlosArtemisiae，FructusGardeniaeJasminoidis，Scutellariaandhoneysuckle．ThefirstYZH-1wasdevelopedin1969．Themedicinehaseffectonrefrigeratingdiuresis，educingicterus，protectingliver，reducingenzyme

7、activityandeliminatingjaundice．IthasbeenusedclinicallyinChinaformorethan40yearstorelieveinfantilejaundiceandtreatacuteandchronichepatitis．However，duetothecomplexityofthechemicalconstituentsoftheYZH-Iattributedtovariousmechanismsofactivityandcomplexcompo

8、nents，Alargenumberofadversereactionsreporthasshown．AstoYZH-Ithatcontainsamixtureofbioactiveingredients，however,onlythecontentofbaicalin(20．0—22．5mg／mL)hasbeenofficiallyadoptedforthequalitycontrol(Qc)ofthemulti—ingredientformulati