博济原创：新版GMP现场检查指导原则及新版ISO13485对比(连载四)

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1、官网http://www.gzboji.com博济医械资讯【第40期】原创：新版GMP现场检查指导原则与新版ISO13485对比-ISO13485（连载四）2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485:2016，其具体实施时间有待确定。大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量管理体系，同时符合新版GMP和新版ISO13485的要求，提高医

2、疗器械质量管理效率，博济医药为您整理了新版GMP及其现场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版ISO13485的对比，并稍作浅析，供您参考。注：由于受版面限制，本文未对比美国的QSR820、指南QSIT，后续会陆续出连载，请密切关注博济医药。由于内容篇幅过长，故分为多个连载。一、详细条款对比以ISO13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。ISO13485:2016（第7.4~7.6章节）新版GMP/检查原则差异浅析7.4采购7.4.1采购过程组织应形成文件的程序(见4.2.4)，以确保采购的产品符合规定的采购信息。组织应建立评价和选择供方的准则，准则应

3、：a)基于供方提供符合组织要求产品的能力;b)基于供方的绩效;c)基于采购产品对医疗器械质量的影响;*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。检查原则更加细化采购程序内容、供应商审核的要求。官网http://www.gzboji.comd)与医疗器械有关风险相一致。组织应对供方的监视和再评价进行策划。采购产品满足要求方面的供方绩效应予以监视。监视的结果应作为供方再评价过程的输入。应表

4、述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或因这些活动所采取的任何必要措施的记录应予保持(见4.2.5)。6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。6.3.2当保留供方评价的结果和评价过程的记录。7.4.2采购信息采购信息应表述或引用拟采购的产品，适当时包括：a)产品

5、规范；b)产品接受准则、程序、过程和设备的要求；c)供方人员资质的要求；d)质量管理体系的要求。6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应无重大差异官网http://www.gzboji.com在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。适当时，任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更，在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告知组织采购产品的变化。按照7.5.9规定的可追溯

6、性要求的程度，组织应以文件(见4.2.4)和记录(见4.2.5)的形式保持相关的采购信息。商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。7.4.3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和与采购产品的风险相一致。当组织意识到采购产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗器械。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的

7、方法作出规定。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录。13485对采购产品的验证的要求更为具体。官网http://www.gzboji.com应保持验证记录(见4.2.5)。7.5产品和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制为确保产品符合规范，应对生产和服务的提供进行策划、实施、监视和控制。适当时，生产控制应包括，但不限于:a)用于生产控制的程序/方法的文件(见4.2.4)；b)经认定的基础设施；c)对过程参数和产品特性进行监视和测