医疗器械经营质量管理制度2016新稿

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1、安徽新邦药械经营有限公司医疗器械经营质量管理制度文件名称质量管理体系文件管理制度XB-QM-001-2015-01起草部门：行政办公室起草人：宣自兵审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版质量管理体系文件管理制度编号：XB-QM-001-2015-011、目的：企业在医疗器械经营质量管理活动中遵循的依据。2、制定制度依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业医疗器械经营质量管理

2、文件以及质量活动管理。4、内容：4.1、质量管理体系中各类文件的标题应能够准确地说明文件的性质，能够与其它文件明显区别。4.2、质量管理体系中各类文件使用的文字应符合《现代汉语通用字表》规定；使用语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式表述。4.3、质量管理体系中各类文件均应便于识别，数据处理的文件应当留有足够的空间。4.4、质量管理体系中各类文件的起草、审查、批准应符合规定。4.5、质量管理体系中各类文件在企业内部具有法律效应。4.6、质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应当与现行法律、法规、行政规章

3、以及企业的实际运作相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。4.7１６９安徽新邦药械经营有限公司医疗器械经营质量管理制度、质量管理体系中各类文件应当具有协调性原则、先进性原则、可行性原则和可查性原则。4.8、质量管理体系中各类文件的起草应当有相应部门完成，经质量管理部门审查、修改后报企业负责人批准印发实施。4.9、实施的文件应当定期组织审查，及时修订。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。发布修订后的文件，其相应的原文件同时废止。5、文件类型：5.1、管理制度：一组共有的必须遵守的工作规程或行为准则。管理制度包括

4、业务经营制度和质量管理制度。管理制度能够保证企业的经营计划和指挥控制管理使之规范化、标准化。5.2、标准文件：标准系指本企业工作标准，工作标准包括工作范围、职责、权限及工作内容考核、岗位操作规程等。5.3、记录和凭证：一组反映执行标准的形式，追溯执行标准过程中的正确与偏差。5.4、文件编码：一组字母或数字，用于识别和检索，规范文件管理。⑴、公司代码：XB⑵、文件类别代码：质量管理制度QM；质量职责QD；工作程序QP；质量记录QR。⑶、文件代号：使用三位阿拉伯数字描述，从001开始顺序编码。⑷、年号：使用四位阿拉伯数

5、字描述，例如2015，2016等。⑸、制定、修订号：使用二位阿拉伯数字描述，例如01、02等。示例：《质量管理体系文件管理制度》其编码为XB-QM-001-2015-01１６９安徽新邦药械经营有限公司医疗器械经营质量管理制度6、质量管理文件的归档与保管：6.1、质量管理文件每年归档一次，记录和凭证每季度归档一次，归档的文件资料应当分类集中存放。记录和凭证的销毁按照《医疗器械质量记录管理制度》执行。１６９安徽新邦药械经营有限公司医疗器械经营质量管理制度文件名称内部质量体系审核和年度报告管理制度XB-QM-002-20

6、15-01起草部门：质量管理部起草人：张明淮审核人：徐庆仪批准人：张本奎制定日期：2015.09.20批准日期：2015.10.10执行日期：2015.10.10版本号：第一版内部质量体系审核和年度报告管理制度编号：XB-QM-002-2015-011、目的：实施企业内部质量体系审核和年度报告管理，保障质量体系持续有效运转。2、制定制度依据：依据《医疗器械经营质量管理规范》等相关医疗器械流通法律、行政规章。3、适用范围：企业内部质量体系审核及年度报告管理。4、内容：4.1、质量管理部门应当采用前瞻或者回顾的方式加强

7、对医疗器械进、销、存过程进行管控，并加强质量风险评估、控制、沟通和审核管理。4.2、质量管理部门负责制定企业内部《医疗器械经营质量管理规范》实施情况评审计划，原则上内部《医疗器械经营质量管理规范》实施情况评审每年进行一次。4.3、质量负责人审核批准企业内部《医疗器械经营质量管理规范》实施情况评审计划，并负责组织内部《医疗器械经营质量管理规范》实施情况评审工作。质量管理部门协助质量负责人组织内审，检查质量体系运转情况。4.4、质量管理机构负责督促责任部门的纠正措施的落实，并应当对质量体系运行的有效性、符合性作出评价或

8、者结论。１６９安徽新邦药械经营有限公司医疗器械经营质量管理制度4.5、质量管理体系关键要素发生重大变化时或运行过程出现严重偏差，质量管理部门应当拟订专项内审计划，组织开展内审。4.6、内部质量体系审核方式应当符合企业实际，审核应当覆盖质量体系全部内容。4.7、依据质量管理自查（内审）的结果，质量管理部门应当按照法规要求，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品